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国家药监局:医用激光光纤产品注册技术审查指导原则

仪器信息网 2018/12/25 14:21:22 点击 17 次
默克工艺
[导读] 近期,国家药品监督管理局就医用激光光纤产品注册技术审查指导原则发布公告。公告阐述了激光光纤产品的适用范围、临床评价、生物相容性评价等。

光导纤维(以下简称光纤)是一种多用途的光学元件,它具有传输光的作用。医用激光光纤是以光纤为传播介质, 通过传输激光而用于治疗、检查和诊断。按预期用途划分,一般分为两大类:①治疗用,②检查和诊断用。其中,治疗用激光光纤,是指将激光主机发射出的激光能量通过光纤传输至患处,利用激光能量进行治疗的产品。检查和诊断用激光光纤通常为检查和手术中所使用的用于显示光纤的位置或传输激光用于诊断(例如:荧光诊断、光谱诊断)的产品。近期,国家药品监督管理局就医用激光光纤产品注册技术审查指导原则发布公告。

公告中具体说明了以下几大点:1.适用范围;2.产品介绍;3.医疗器械安全有效基本要求清单;4.注册单元划分;5.综述资料;6.研究资料;7.临床评价;8.产品风险分析资料;9.产品技术要求。在研究资料中具体阐述了产品性能研究、生物相容性评价、灭菌/消毒工艺研究以及产品有效期和包装研究。以下为公告内容:

微信截图_20181225140535.png

关于发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告(2018年第130号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医用激光光纤产品注册技术审查指导原则》,现予发布。
  特此通告。

  附件:医用激光光纤产品注册技术审查指导原则


国家药监局
2018年12月17日

国家药品监督管理局2018年第130号通告附件.doc

[来源:仪器信息网]
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编辑: 刘立东
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