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由《我不是药神》引出,从粉体看我国仿制药的质量控制

仪器信息网 2018/07/10 18:40:51 点击 451 次
默克
[导读] 电影《我不是药神》让人触动。但回到现实,仿制药制作其实并不容易,仅模仿成分是不足以成为合格的仿制药的,从寻找合适替代物到临床试验,整个流程对研发能力来说都是极大的考验。

如果你有看过《我不是药神》,那势必会被片中患者渴望生存的眼神所触动,以及被高昂的正版药价所震惊。

这部特别的电影,引发了观众许多思考:为什么正版药会这么贵?印度仿制药价格为何如此低廉?

仿制药vs原研药

事实上,正版药贵的主要原因,1是研制费用高、专利价格贵;2是经手渠道多。而仿制药,是药厂在专利药保护期过后模仿专利药成分制作的药物,只需要通过各国部门的药监部门批准就能上市,不需要冒着巨大的风险进行漫长的研发,成本大幅度降低。

但仿制药制作看似容易,其实不然。根据规定,仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量及适应症上,需与专利药完全相同。

换句话说,仅模仿成分是不足以成为合格的仿制药的,从寻找合适替代物到临床试验,整个流程对研发能力来说都是极大的考验,只有当药效的重要指标也与原研药达成一致时,才算是合格的仿制药。

而对于医药粉体来说,其活性成分的生物利用度与其粒径、形貌等性质都有着密切的关系。即使是同一种药物,若粒径等性质有所不同,不仅会对物理性质造成影响,还会使生物活性有着明显差异,干扰药物的临床使用。因此这些指标无论是在新药开发还是一致性评价及仿制药开发过程中,都是API、辅料和制剂中间体的粉体学研究及控制的重点对象。

仿制药的质量要求

影片中印度仿制药价格低廉有许多原因,其中最主要便是印度过于宽松的专利条款。但这种做法并不利于知识产权的保护。再者,打开仿制药限制就无法避免“假药”涌入,药品质量的参差不齐,对药品市场的安全稳定和病人的服药安全都是巨大的隐患。

在我国,为使药品市场健康良性发展,保障患者服用安全,国家食品药品监督总局已全面启动了仿制药一致性评价工作,从源头去控制仿制药质量,淘汰与原研药相比内在质量和临床疗效达不到要求的品种。因此可预见,在未来对医药行业的质量要求将越来越严格。

但作为与人类生命与健康最为密切相关的特殊领域,严格的质量要求并不为过,且制备过程的难度意味着产品的附加价值将增大。医药粉体作为原料药、制剂中间体、成品的主要载体之一,更是浓缩着最为先进的粉体技术。所谓条条大路通罗马,无论是什么行业,只要涉及到了粉体,所应用的粉体工艺其实是可相通的。

[来源:粉体圈]
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编辑: 李易明
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