助力中国生物药产业发展 蛋白药物质量联盟公益系列培训在沪召开

仪器信息网讯 2017年6月7日，由中国蛋白药物质量联盟主办，美国药典委员会作为支持单位所举办的中国生物制药产业技术系列职业培训“蛋白药物分离纯化与质控技术”及“无血清细胞培养技术”讲座在上海远洋宾馆召开。来自全国各地生物制药及生物治疗相关领域的约200位学员分别参加了相关培训。仪器信息网作为支持媒体，也全程参与报道了“蛋白药物分离纯化与质控技术研修班”的课程。

　　蛋白药物分离纯化与质控技术研修班现场

　　无血清细胞培养技术培训现场

　　蛋白药物分离纯化与质控技术研修班由中国蛋白药物质量联盟学术推广副主任贾桂玲主持。

　　中国蛋白药物质量联盟学术推广副主任贾桂玲

　　会议伊始，由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士致辞。

　　中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士

　　史晋海秘书长向与会者介绍道，中国蛋白药物质量联盟(以下简称“联盟”)由从事蛋白药物行业的企业和学术研究机构等自愿组成，是一个非营利性产品质量自律专业团体。联盟联合生物制药企业与学术研究机构，通过相互促进、共同进步，以期提高我国蛋白药物的质量水平，保障患者用药安全，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的竞争力。联盟的共同发起人史晋海博士随后介绍了联盟的概况、工作职责、近期完成工作及工作计划。为了弥补现在学校教育在生物制药领域的部分缺失，以及满足众多生物药企业的迫切需求，联盟逐步将相关职业培训系列化，为广大生物制药人员提供丰富的专业知识培训。

　　接下来，由中国科学院遗传与发育生物学研究所高级工程师姜韬为与会者带来了题目为“蛋白质分离纯化——知识与实践”的报告。

　　中国科学院遗传与发育生物学研究所高级工程师姜韬

　　姜韬老师用大量的理论知识与实际案例分析为大家讲解了蛋白质纯化与分离的关键点，吸引了众多与会者的浓厚兴趣，并在会场引发了热烈的互动讨论。姜韬老师总结到，蛋白质纯化是一门高度依赖于经验的科学，分离流程实际需要多方面知识的融合，同时也充满了挑战与乐趣。

　　来自荣捷生物工程(苏州)有限公司的市场经理刘庆有，则向与会者介绍了“PAT在线稀释配液技术在生物制药大规模下游纯化中的应用”。

　　荣捷生物工程(苏州)有限公司的市场经理刘庆友

　　报告中介绍道，当前生物医药缓冲液供给的技术面临缓冲液配置体积越来越大、缓冲液种类繁多及人工配液精度差等难题，而过程分析技术(PAT)则可大大提高生物药的效率。当前，国外已有Wyeth、Abbott、BMS等众多制药企业开始采用在线稀释配液技术。刘庆友介绍了梯度层析系统、流速稀释配液和PAT在线稀释配液三种技术的对比情况，并介绍了PAT在线稀释配液在生产中的应用及优势。

　　“质量源于设计(QbD)”概念近年为各国药监机构及广大制药企业所采纳。关于这方面的内容，来自于仕必纯中国的总经理谢华为与会者带来了题为“质量源于设计在切向流过滤中的应用”的报告。

　　仕必纯中国总经理谢华

　　在简要介绍了仕必纯公司的历史与概况之后，谢华详细地向与会者介绍了切向流过滤的概念、原理与优点。关于切向流过滤与QbD理念，报告主要介绍了QbD的概念、切向流过滤相关关键质量属性、关键工艺参数、产物特性与系统设计。报告的最后，谢华还介绍了仪器限制对工艺的影响情况。

　　下午的第一个报告由上海有临医药科技有限公司创始人谭青乔博士带来，他的报告题目为“单抗类药物研发挑战和质量分析策略”。

　　上海有临医药科技有限公司创始人谭青乔博士

　　报告介绍了单抗类药物的简要概念、单抗类药物的开发及其挑战、不同研发阶段单抗药物的质量分析策略、分析表征在单抗药研发中的作用等。谭青乔博士介绍说，单抗药物研发的全局把控和QbD理念对药物成功开发至关重要，单抗分析表征的主要挑战则来自于其工艺的复杂性和分子本身的异质性，紧密结合先进分析技术、监管法规更新和产品本身特性的系统性和阶段性质量分析策略非常重要，研发各阶段与分析部门的密切配合和开放交流是提高研发效率和质量的有效保障。

　　单抗糖基化检测是目前产业的热点，来自美国药典委员会的黄懿博士则为与会者带来了题为“单抗糖基化检测及美国药典标准”的报告。

　　美国药典委员会 黄懿博士

　　黄懿博士首先介绍了美国药典委员会的概况、组织构架以及美国药典的组成及情况。N-糖通过N-糖苷键共价结合在蛋白的天冬酰胺残基上，它会影响糖蛋白的很多特性，包括构象、溶解性、免疫原性以及糖基化蛋白的识别。糖基化分析技术包括完整糖基化蛋白分析、释放糖链的研究以及糖基化肽段的分析等，所使用的仪器也包括了毛细管电泳、凝胶电泳、离子色谱、液质联用等多种方法。随后，报告还通过具体案例介绍了N-糖的检测技术与方法。

　　关于毛细管电泳技术在生物制品分析中的应用，来自SCIEX公司的产品经理李婷婷博士带了了题为“提高质量控制标准、加速生物制品研发”的报告。

　　SCIEX公司产品经理李婷婷博士

　　报告首先简要介绍了毛细管电泳(CE)技术的概念及优势。在生物制品分析中，常用的毛细管电泳分离模式包括毛细管凝胶电泳(CGE)、毛细管等电聚焦(CIEF)和毛细管区带电泳(CZE),CE的应用贯穿于生物制药领域的各个环节，报告详细介绍了CE在单抗药的分析当中的作用和优势，已经被收载于中国药典、美国药典及欧洲药典等多部权威药典当中，SCIEX毛细管电泳产品已被多家世界知名制药企业所采用。

　　关于蛋白药物分离与纯化当中应用最广泛的层析技术，来自GE Healthcare的技术总监解红艳带来了题为“层级技术的最新进展介绍”的报告。

　　GE Healthcare技术总监解红艳

　　报告介绍了基本的层析方法、高分辨率的新一代填料、多模式填料、连续层析技术AKTATMpcc以及其他相关新技术的进展。

　　本次两个技术培训得到了苏州赛谱仪器有限公司、仕必纯、SCIEX、江苏汉邦科技有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、荣捷生物工程（苏州）有限公司、东曹、ATS等多家厂商的赞助与支持。

　　苏州赛谱仪器有限公司

　　仕必纯

　　SCIEX

　　江苏汉邦科技有限公司

　　杭州科百特过滤器材有限公司

　　东曹

　　ATS

　　荣捷生物工程（苏州）有限公司