2016年仿制药一致性评价政策及指导原则汇总

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分享： 2016/12/29 11:51:24

导读：仪器信息网编辑整理了2016年国务院及CFDA出台的关于仿制药一致性评价的部分政策法规以及即将出台的指导原则，以供参考。

　　2016年已接近尾声，距离“2018年”这个仿制药一致性评价完成期限又更近了一步。回顾2016，关于仿制药一致性评价的政策法规以及指导原则是不是令人应接不暇?仪器信息网编辑整理了2016年国务院及CFDA出台的关于仿制药一致性评价的部分政策法规以及即将出台的指导原则，以供参考。

	发布日期	文件名称	文件号
文件	2016/3/5	国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	国发办8号
	2016/5/19	总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告	2016年第99号
	2016/5/26	总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告	2016年第106号
	2016/5/26	总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告	2016年第105号
	2016/7/1	总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告	2016年第120号
	2016/8/17	总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告	2016年第120号
	2016/7/29	总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知	食药监办西化管函（2016）549号
指导原则	2016/3/18	普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则	2016年第61号
	2016/3/18	普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则	2016年第61号
	2016/3/18	以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则	2016年第61号
	2016/4/29	药物溶出度仪机械验证指导原则	2016年第61号
	2016/5/19	人体生物等效性试验豁免指导原则	2016年第87号
	2016/12/21	仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)
	2016/12/21	仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)
	2016/12/21	仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)
	2016/12/21	仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)
即将发布		仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）
		仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）
		仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑（征求意见稿）
		仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑（征求意见稿）