核心参数
仪器种类: 静态顶空进样器
自动化类: 全自动
顶空瓶加热范围: 室温~200℃增量1℃
进样阀控温范围: 40℃—220℃,控温精度1℃
进样阀定量管体积: 1ml
顶空瓶位数: 20位
顶空瓶规格: 10ml或20ml
环氧乙烷残留量检测执行标准
【环氧乙烷残留量检测意义】
环氧乙烷是一种有机化合物,为一种zui简单的环醚,化学式是C2H4O,是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用,属于广谱灭菌剂,现在被广泛的应用于洗涤,制药,印染等行业消毒使用。
环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质,对人体毒性伤害非常大,所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。
【使用产品范围】
适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。
部分产品列举如下:
一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器
一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩
医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器
【环氧乙烷残留量检测执行标准】
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
使用仪器
GC-2010气相色谱仪-北分三谱
AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱
BF-300E氢气发生器-北分三谱
BF-2L空气发生器-北分三谱
分析天平-精度0.01mg
氮气钢瓶—高纯气体99.999%
其他玻璃仪器及注射器
操作过程
5.1样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。
4.2抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只
4.3环氧乙烷标准储备液的制备
取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,称重,准确到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。
4.4标准工作液制备
各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。
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氧乙烷残留检测仪北京北分三谱厂家直销
环氧乙烷残留检测分析仪是用顶空气相色谱仪定量测定经消毒的医疗设备中环氧乙烷(EO)的含量,仪器配置合理,操作简单,是医疗器材生产厂、药厂及医院的实用检测仪器。环氧乙烷(EO)因其具有低温低湿、穿透力强、成本低等特点,常用于一次性无菌医疗器械的消毒,但它是一种已知的致癌物,易燃、易爆,对中枢神经具有一定的抑制作用,如果质量分数过高对产品的储存、运输有一定影响,有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。
医疗/卫生
2020/04/16
企业名称
北京北分三谱仪器有限责任公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
911101146963614528
成立日期
2009-10-22
注册资本
108
经营范围
销售仪器仪表、日用品、五金交电、机械设备、计算机软件及辅助设备、电子产品、化工产品(不含危险化学品)、建筑材料、机械设备、家用电器;维修仪器仪表;技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询;委托加工仪器仪表。市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;以及依法须经批准的项目, 经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京北分三谱仪器有限责任公司
公司地址
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