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Milli-Q IX 纯水系统:溶出度检测纯水解决方案

2020/07/29 15:51

阅读:165

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2020/07/29
检测样品:
检测项目:
电导率,微生物
浏览次数:
165
下载次数:
参考标准:
中国药典

方案摘要:

纯水是制备溶出溶剂或生物相关溶液的重要成分,因此水质的好坏会影响结果。一旦水质选择不当,就会引入污染物,主要有以下几种类型。使用高质量纯水来制备溶出溶剂,是获取精确、可重现结果并满足监管要求的重要保障。

产品配置单:

前处理设备

默克Milli-Q® IX7003/05/10/15纯水系统-纯水仪

型号: Milli-Q IX7003/05/10/15

产地: 法国

品牌: Milli-Q

¥10万 - 30万

参考报价

联系电话

方案详情:

从新制剂开发到产品质检,溶出度测试(参见部分药典及FDA指南)广泛应用于药物开发和生产工艺的多个环节。这类测试主要用于提供不同剂型(片剂或胶囊等)药品的活性药物成分在生理条件下体外释放的关键信息。


纯水是制备溶出溶剂或生物相关溶液的重要成分,因此水质的好坏会影响结果。一旦水质选择不当,就会引入污染物,主要有以下几种类型。

 

  • 离子可能影响培养基pH值或盐浓度,从而影响溶出过程。因此,应使用电导率较低的纯水。

 

  • 颗粒物和细菌会干扰溶出过程或在采样管路上产生沉积(采用自动化方式时),最终会造成堵塞。

 

  • 水溶气体可能会对溶出过程产生干扰,应控制在低水平。

 

  • 有机物可能与活性药物成分或辅料相互作用,应控制在低水平。

 

使用高质量纯水来制备溶出溶剂,是获取精确、可重现结果并满足监管要求的重要保障。

 

如何获得符合溶出度测试要求的用水呢?

 

默克Milli-Q® IX纯水系统水质稳定,可符合溶出度测试的各类要求。其纯水不仅可以用于溶出溶剂制备,还可用于容器冲洗和恒温水浴。


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