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岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(溶剂类)整体解决方案

2020/01/16 13:31

阅读:157

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应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2020/01/16
检测样品:
原料药
检测项目:
限度检查
浏览次数:
157
下载次数:
参考标准:

方案摘要:

对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。

产品配置单:

分析仪器

岛津三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8040 NX

型号: GCMS-TQ8040 NX

产地: 日本

品牌: 岛津

¥150万 - 200万

参考报价

联系电话

岛津三重四极杆液质谱联用仪LCMS-8050

型号: LCMS-8050

产地: 日本

品牌: 岛津

¥300万 - 400万

参考报价

联系电话

方案详情:

药品作为保障健康和治疗疾病的特殊产品,在研发、生产、运输、贮存等环节必须严格控制杂质水平,尤其是基因毒性杂质水平的控制。围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标,国家药品标准体系中的核心《中国药典》2020版编制在即,其中第四批公示中新增“遗传毒性杂质控制指导原则审核稿”。征求意见稿对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质,其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月,缬沙坦事件曾引发了行业震动。2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表,其中NDMA<0.3PPM,NDEA<0.083PPM。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,公示给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值NDMA<0.3PPM,NDEA<0.08PPM。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,2.5μg/L标液NDMA信噪比为55,NDEA信噪比为78,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。目前用于痕量物质分析的技术,如气相色谱质谱联用法、液相色谱质谱联用法等等,可以对痕量物质进行快速定性、定量分析,为药品中基因毒性杂质检测提供可靠依据。

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