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英盛生物电感耦合等离子体质谱仪正式获批上市!

赛默飞色谱与质谱发布时间:2020/04/03 11:10 点击: 加载中..

仪器信息网讯 2020年03月28日,英盛生物电感耦合等离子体质谱仪YS EXT 8600MD产品取得山东省药监局颁发的《医疗器械注册证》,正式获批上市。

注册证编号:鲁械注准20202220321

注册人名称:山东英盛生物技术有限公司

产品名称:电感耦合等离子体质谱仪

管理类别:第二类

型号规格:YS EXT 8600MD

结构及组成:该产品由主机系统、软件系统等组成。其中主机系统包括质谱仪、真空泵】自动进样器、切换进样阀和冷却循环系统。软件系统由控制分析软件(Qtegra)组成。

适用范围:该产品基于电感耦合等离子体质谱技术,与配套的检测试剂共同适用,用于对人体血液、尿液、毛发样品中的无机元素进行定性或定量检测。

批准日期:2020年3月28日

有效期至:20205年3月27日

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YS EXT 8600MD电感耦合等离子体质谱仪特有的易用性、高效的分析效率和定性数据的准确性,是测定痕量和微量元素公认的行业金标准;特别适合含有复杂基质的临床生物样本的分析,比如全血、血清、尿液、组织液等元素分析的精准检测。

质谱分析作为高端定量检测技术,在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有绝对的优势,临床上可实现对部分传统检测方法的技术替代。英盛生物YS EXT 8600MD的获批上市,有利于增强英盛在临床质谱检测领域的市场拓展能力。结合已上市的高效液相色谱串联质谱仪YS EXT 9050MD,英盛生物临床质谱同时覆盖了临床生物样本的无机人体元素分析和有机小分子定量物质检测,为临床精准营养和精准诊疗提供了一套完整的解决方案,能更好地助力疾病的预防、筛查、诊断和治疗。

相关背景:

2018年赛默飞世尔科技与山东英盛生物技术有限公司正式签署战略合作协议,根据协议,双方将在济南高新区生命科学城建立质谱医疗设备生产基地。据悉,双方将通过优势互补,借助联合研发、生产的平台,带动色谱质谱在该领域的创新应用和质谱设备的国产化。对于具体的合作模式,赛默飞与山东英盛的合作采取OEM的形式,赛默飞提供关键部件,英盛进行本地制造。之所以这么做也是响应国家大力支持国产化的趋势,希望通过本次合作可以把赛默飞的一些先进技术引进到中国,帮助中国本地化的制造业迅速崛起。

随着质谱分析技术的日臻成熟和精准医疗需求的日益增长,赛默飞通过本地的技术合作和转化,加速推动科研领域成熟的分析技术在临床领域的运用。作为国内临床质谱的领航者,英盛生物在在临床检测行业深耕多年,具有很好的本土化优势。此次合作借助了赛默飞的硬件技术优势,结合英盛生物种类丰富的检测试剂盒,全力打造生产、销售和服务一体化的服务体系,期待通过合作能更好地服务于中国临床检测市场。

关于英盛生物

山东英盛生物技术有限公司是国内临床质谱领域技术开发、质量控制及技术服务的领航者,专注临床质谱领域十余年,也是集研发、生产、销售及第三方医学检测服务于一体的高新技术企业。英盛围绕代谢组学和遗传组学,搭建了国内领先的基因检测平台和质谱检测平台,涵盖了出生缺陷筛查,疾病预防,人类健康服务领域,荣获10项国家专利、2个软件著作权,参与3个行业标准和1个国家标准的建设,通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证,是省山东省“十三五”科技创新规划中,重点生物医学工程产业集群的骨干企业。

英盛的产品线包括超高效液相色谱串联质谱检测系统、质谱全自动智能处理平台、新生儿48项遗传代谢病筛查试剂、维生素14项测定试剂,耳聋基因检测试剂、 HLA-B27检测试剂盒等,并研发支持软件,产品和软件皆为国内首创,国际领先。产品已成功通过临床试验,获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的行业许可及相关注册证件。



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