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粉针剂西林瓶顶空氧气残留的检测方案
2024/05/17 16:23
阅读：13
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方案摘要：
产品配置单：
OGT-01顶空气体分析仪_便携式残氧检测仪
型号： OGT-01
产地： 山东
品牌： 泉科瑞达
¥999
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方案详情：
粉针剂是一种常见的药品剂型，而西林瓶则是其常用的包装容器。然而，在药品的生产、存储和使用过程中，氧气残留往往会对药品的稳定性产生不利影响，导致药品变质、药效降低甚至产生有害物质。粉针剂西林瓶顶空氧气残留的检测对于确保药品的稳定性和延长保质期至关重要。
1. 检测目的
检测西林瓶中顶空氧气残留的目的是为了评估和控制包装内的气体环境，尤其是氧气含量，因为氧气是影响粉针剂、水针剂、口服液等产品保质期的主要因素。
2. 检测难点
由于西林瓶体积小，内顶部空间气体量少，一般的操作容易造成气体泄漏，影响测试精度。
3. 检测仪器
推荐使用OGT-01型顶空气体分析仪，该设备利用专用的探针采样器对安瓿瓶、西林瓶中的气体成分进行采样，通过氧气传感器进行氧气含量测定。
4. 检测步骤
样品准备：取5~10个西林瓶试样，在23℃±2℃的环境下，放在干燥器中调节48小时。
气体收集：将所取试样中的气体集中收集，采用手动或自动进样方式将气体注入到HGA-02顶空气体分析仪中。
设备设置：设置进样时间和分析时间，进行氧气含量测定。
数据分析：测试结果为所取的5~10个试样中氧气含量的平均值。
5. 注意事项
在收集气体时，由于西林瓶中一般盛装的是粉针剂，如果直接抽取顶空气体，容易将粉剂一起注入设备中，从而影响设备的准确性。为防止此类情况出现，测试时在抽样管前增加一个过滤器，过滤顶空气体中的粉剂。
6. 数据分析
泉科瑞达此次试验选取了三种西林瓶和安瓿瓶进行顶空分析测试，测试结果表明，安瓿瓶与西林瓶中的残氧量一般在3%以下。
7. 结论
通过对安瓿瓶、西林瓶等粉针剂、药液包装的残氧量检测分析，药品生产厂家可以通过对包装质量的监控与检测调整生产工艺，以确保产品的货架期质量。
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