科华生物内标定量法丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒正式获批！

科华生物

2023/12/28 13:42

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2023年12月22日，科华生物自主最新研制的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”正式获得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20233401994。

你我身边的沉默者—丙型肝炎病毒

绝大多数HCV感染者没有临床症状，甚至不知不觉中进展为肝硬化、肝细胞癌。

据世界卫生组织估计，2015年全球有7100万慢性HCV感染者^[1]。在我国一般人群HCV的感染率约为0.43%，我国约有1000万例慢性HCV感染者^[2]。根据国家卫生健康委和国家疾病预防控制中心报告，从2002年开始，我国每年报告的HCV感染者数量逐年上升，至2012年及其后基本保持稳定，维持在每年20~22万例；从2002年至今，报告的总数不到300万例，也就是说仍有70%以上的HCV感染者并没有被发现。

数据来源：中国疾病预防控制局全国法定传染病疫情概况

2021年，我国九部委印发《消除丙肝公共卫生危害行动方案（2021-2030年）》，要求加大检测力度，提高检测发现率，实施抗体阳性者核酸检测全覆盖策略，不断降低丙肝流行率。

医疗机构是目前我国发现HCV感染者和患者的主要场所。目前医疗机构所进行的胃肠镜等侵入性检查、手术以前以及在住院患者中全面开展包括抗-HCV在内的感染4项筛查（HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗体），促进了丙型肝炎患者的发现。但是对检出抗-HCV阳性者，后续的丙型肝炎确诊和治疗的咨询和转诊严重不足，丧失了治疗机会。《中国丙型病毒性肝炎院内筛查管理流程》文件的制定可以加强医疗机构对检出抗-HCV阳性就诊者的咨询和转诊，促进慢性丙型肝炎患者的诊断和抗病毒治疗。

丙型肝炎筛查、会诊和转诊流程图

《丙型肝炎防治指南（2022年版）》建议在我国进行全员成年人抗体筛查，抗体阳性者全覆盖进行核酸检测。HCV RNA阳性患者，均应接受抗病毒治疗，并且在开始抗病毒治疗前、治疗4周、治疗结束时、结束后12周均应检测HCV RNA。抗病毒治疗终点为治疗结束后12周，采用敏感检测方法（检测下限≤15IU/mL）检测不到血清或血浆中的HCV RNA。

高敏丙肝核酸检测整体智能解决方案

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

全自动核酸提取仪GeneRotex96

全自动核酸工作站PANA9600S

全自动医用PCR分析系统Gentier 96E

参考文献：

[1]World Health Organization. Guidelines for the care and treatment of persons diagnosed with chronic hepatitis C virus infection[EB/OL]. Geneva:World Health Organization, 2018. https://www.who.int/hepatitis/publications/hepatitis-c-guidelines-2018/en/.

[2]中华医学会肝病学分会, 中华医学会感染病学分会. 丙型肝炎防治指南(2019版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2019, 35(12): 2670-2686. DOI: 10.3969/j.issn.1001-5256.2019.12.008.

[3]World Health Organization. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021[EB/OL]. Geneva: World Health

Organization, 2016. https://www.who.int/hepatitis/strategy2016-2021/ghss-hep/en/.