随着生物制剂的发展,粘度测量的重要性逐渐得到体现,粘度在制剂的处方筛选,超滤、灌装等生产工艺的优化,注射力和痛感评估等方面都有非常重要的用途。粘度是分子间作用力的体现,制剂的组分和分子结构的改变可以通过粘度表征,因此粘度也是品控的重要指标,中国药典的粘度两个字出现超过了400次,美国药典粘度出现的次数更多。
生物制剂不仅有牛顿流体而且有非牛顿流体,在早期开发阶段,生物样品通常珍贵稀少。传统的粘度测量方法无法解决生物制剂粘度测量面临的挑战,为此,美国药典专门收录了USP914方法来解决这个问题。USP914方法虽然命名为压力驱动法,但不是压力驱动法就是USP914方法, USP914在仪器的结构、测量原理、测量过程和计算校准都有明确的说明和要求。
8月2日(周三)19:30,Rheosense中国服务中心负责人刘兵老师将结合具体的检测方法,与大家分享生物制剂粘度测量的药典标准。
2.仪器的结构
仪器的狭缝通道采用的是微流道+MEMS的技术,在微流道的底部,多点压力感应装置。MEMS是一个独立的智能系统,其内部结构一般在微米甚至纳米量级。MEMS主要由传感器、作动器(执行器)和微能源三大部分组成。MEMS技术可以实现更加精准的微流道内部数据的监控。
3.测量原理
6.真正满足USP914方法的粘度测量技术
锐欧森的VROC粘度测量技术
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