臻准生物数字PCR产品注册证获批，加速数字PCR临床应用

凭借检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，数字PCR技术被认为是分子诊断领域未来最关键的技术平台之一，是当下的热门创业方向和投资热点。近期，又一款国产数字PCR产品获得药监局批准，让这一领域热度再次攀升。

2021年1月18日，臻准生物宣布其自主研发的数字PCR生物芯片阅读仪AccuONE Reader以及数字PCR预混液获得NMPA颁发的注册证。

                  （生物芯片阅读仪）                                                    （数字PCR预混液）

AccuONE芯片阅读仪体积小巧，使用灵活，配置了3色荧光通道，可同时检测3个不同的基因位点。整套系统自动化程度高，操作简便。此外，臻准生物的新一代数字PCR系统也已于近期上市。该系统搭配了6色荧光通道，实现了单次最高32张芯片的阅读，大幅度提高了检测通量，同时降低了单位点的检测成本。

（第二代数字PCR生物芯片阅读仪）

目前市场上数字PCR产品主要分微滴式和芯片式两种技术路线。微滴式数字PCR主要采用微流控技术形成油包水微滴，对于工艺要求高，微滴大小难以控制。臻准生物专注于芯片式数字PCR技术的开发，芯片采用MEMS工艺实现液滴的物理分割，确保液滴稳定、大小均一。大量的实验数据表明，AccuONE的各项性能参数已达到或超过国外同类产品。

臻准生物致力于为客户提供用得好，用得起的数字PCR产品。目前进口数字PCR产品占据着国内主要市场，但其高昂的仪器耗材价格令大多数客户望而却步，也在很大程度上限制了数字PCR技术在临床领域的推广和应用。AccuONE的推出将打破这一局面，低至个位数的耗材成本大大降低了客户的使用门槛，更为数字PCR在临床上的广泛应用扫除了障碍。

业界普遍认为数字PCR是PCR技术的发展趋势，将在未来的PCR检测领域占据主导地位。过去十年，数字PCR市场以每年20%的增速高速增长。近几年，数字PCR市场热闹非凡，国际上，老玩家伯乐、赛默飞持续加注，新玩家凯杰、罗氏纷纷布局；在国内，臻准、新羿、锐讯等公司均已崭露头角。随着各家公司不断加速市场开拓和临床应用推广，数字PCR市场即将爆发。

数字PCR技术实现了分子诊断从定性到定量质的飞跃，是行业发展的必然趋势，广泛应用于病原微生物检测、肿瘤基因检测、无创产前筛查、测序结果验证等领域。其中，液体活检领域备受瞩目，包括肿瘤分子分型、伴随用药指导、预后评估及复发监测等多个方面。据推算，我国肿瘤液体活检市场容量可达200亿元人民币以上。数字PCR的高灵敏度和绝对定量优势相较qPCR和NGS更加适合于肿瘤液体活检。臻准生物针对肿瘤液体活检研发了一系列配套试剂，并已启动注册报证工作。

臻准生物已正式开启新一轮融资，并在全国范围内诚招各级代理商，希望与投资方、合作伙伴一起，共同推进数字PCR行业的快速发展。

【关于臻准生物】

臻准生物科技(上海)有限公司2016年成立，总部位于上海市徐汇区聚科生物园，是一家致力于体外诊断产品研发生产、服务和销售的高科技企业。臻准生物的核心成员来自美敦力、安捷伦、普洛麦格、中国科学院等知名跨国企业和科研院所，专业涵盖微纳加工、精密仪器、软件及算法、生物试剂研发等众多领域。目前，公司已推出具有完整自主知识产权的数字PCR产品，实现了对核酸分子的绝对定量。臻准生物怀抱着“让检测更简单”的企业愿景，真诚地服务于生命科学领域和体外诊断行业客户。