Pilot5-8H冻干机

物料的冷却固化及冷冻干燥

物料系统的冷却固化过程要解决两个问题，一个是冷却最终温度的确定；另一个是选择合适的降温程序。冷却固化过程的最终温度应当是完全固化温度，它应低于物料系统的共晶点温度,或玻璃化转化温度。冷却固化后的物料系统，实际上是既具有晶态，又具有玻璃态的的混合系统。为确定降温的最终温度，就要先测量物料系统的共晶点温度和玻璃化转化温度。对于合适降温程序的选择，就是希望活性药物、或细胞在冷却固化过程中不受损伤或少受损伤，这是细胞低温保存的基本问题。一般说物料的冷冻干燥过程中，在升华干燥过程中真空度是维持不变的。但也可以采用循环压力法，即控制真空系统的压力在一定范围内上下波动，以期提高传热传质的效果，来加速干燥的过程。 博医康Lab-1-80E系列冻干机有五款基本配置：普通型、压塞型、多歧型管型、多歧管压塞型，T型多歧管型（24只）。

PAT自动化冻干过程

PAT是一个系统，即作为药品生产过程的分析和控制系统，是依据生产过程中的周期性检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的质量控制及生产过程，确保最终产品质量达到认可标准的程序。PAT中的分析是一个综合行为，包含了化学、物理学、微生物学、数学和风险分析。PAT自动化冻干过程方案的基本条件：（1）干燥箱体的泄漏率：低于0.1 Pa·l/s；（2）升华界面温度数据采样率： 60～200 s/one；（3）操作真空范围： 0.5～65 Pa；（4）主阀关闭时间：低于3 s。以真空法（压力升法）作为基础，通过测定水蒸汽分压推算出水蒸汽饱和温度即产品升华界面温度。 FD-1A-110 真空冷冻干燥机 有五款基本配置：普通型、压塞型、多歧型管型、多歧管压塞型，T型多歧管型（24只）。

细菌冷冻干燥之保护剂

绝大多数细菌冷冻干燥成功(存活率高、活存期长)的关键在于有效保护剂的使用，保护剂可以改变生物样品冷冻干燥时的物理、化学环境，减轻或防止冷冻干燥或复水对细胞的损害。保护剂可分为非渗透性和渗透性两大类．但非渗透性保护剂或渗透性保护剂在单独使用时，对细胞的保护效果不理想，如果合适的非渗透性保护剂和渗透性保护剂配合使用，将会起到不错的效果，能在干燥和保存期间维持较高的细胞存活率．非渗透性保护剂由于分子量较大，很难透过细胞膜，如蛋白质、多糖、聚乙烯吡咯烷酮等物质，它主要是保护细胞的表面免受伤害，冻于过程中对细胞有一定的保护作用．渗透性保护剂一般都是小分子化合物，这类保护剂分子量小，容易透过细胞膜渗入到细胞内部，如氨基酸、有机酸、低分子的糖类和糖醇类等，都有共同的特性，由于一些小分子保护剂能够进入细胞，使细胞内溶质浓度升高，细胞内压力接近于细胞外压力，使得在细胞外结冰引起的细胞脱水皱缩的程度和速度下降，而且可以抑制胞内冰晶的生成和减缓冰晶的生长，从而在冷冻时可减少对细胞的损伤．

冻干制品吸潮现象的解决方法

在冻干制品中所含的水量越低，其稳定性就越高，但含水量高低，也直接影响着冻干成本。后面有机会再单独和大家在探讨含水量与成本的关系。冻干产品一般含水量在5%～3%之内，极低的含水量加上冻干制品海绵状的结构特性，特别容易吸潮。在完成冻干出箱时通常都会遇到吸潮现象，吸潮后对产品稳定性和保质期都有非常大的影响。怎么解决呢？在给箱体内充气破真空之前，升高制品温度，从冷阱放入空气更好。由于空气进入箱体内部后膨胀，制品温度可能会降低了，在箱内保持升温的状态一段时间，然后再取出操作。 冻干产品一般在30℃～40℃都没问题。环境和制品温差保证10℃左右，效果是比较好的。

药品的冷冻干燥

药品的冷冻干燥是一个从药品的准备、预冻、升华乃至吸收干燥、密封为一体的工作环节，其在工作中主要的工作原理是在低温作用下，将药品中的溶液迅速冻结，进而在真空的条件下进行升华干燥，同时除去在这个时候所产生的冰晶问题，再通过分解作用来去除药品中存在的水分，最终得到干燥的药品。药品的成份都将会影响到冷冻干燥的效果。药液的生物活性度、药液共熔点以及药液中的液体和固体的比例都是进行药品冻干加工的重要参考指标。为保证新产品的冻干能顺利进行，制药企业应重视药品冻干加工研究，通过热分析法测定药品共熔点，还可以通过冻干实验记录下不同成份的药液对冻干过程中各项指标的不同要求，积极进行冻干效果对比，寻求解决方案。预冻是冷冻干燥技术中重要环节，预冻的目的是要固化自由水和物化结合水，并保证产品的主要性能稳定、物质结构合理。若药液预冻没有做好，产品冻结不实，会影响所产生的冰晶的形态和大小，并进一步影响药品制作后期的干燥速率及质量。 Pilot10-15M冻干机，干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结，高强度无泄漏。隔板预冻功能。品牌压缩机，稳定、噪音低。韩国品牌真空泵，抽速高、噪音低。

生物制品的冻干保存

冷冻真空干燥制品，在－15℃以下保存，温度越低，保存时间越长。如冻干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6个月，若存放在25℃的环境中，10d即可失去效力。冻干苗的保存温度与冻干保护剂的性质有密切关系，一些国家的冻干苗可以在4～6℃保存，是因为用的是耐热保护剂。多数活湿苗，只能现制现用，在0～8℃条件下仅可短时期保存。灭活苗、血清、诊断液等保存在2～8℃较为适宜，不能过热，也不能低于0℃。冻结苗应在－70℃以下的低温条件下保存。总之，不论何种疫苗，均应尽量保持疫苗抗原的一级结构、二级结构和立体结构，保护其抗原决定簇，才能保持疫苗良好的免疫原性。生物制品要避免染菌，防止菌种变异，保持活菌活毒的活性，在冻干过程中要加入添加剂和保护剂，必须对药品在冻干过程中的损伤和保护机理进行研究，选择性能好的冷冻干燥机，优化冻干工艺。 冻干制品工艺优化:对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化，包括保护剂筛选、冻干曲线优化、冻干稳定性测试、冻干生产工艺设计等。

荧光定量PCR实验时的好方法

实时荧光定量PCR技术实现了PCR从定性到定量的飞跃，具有特异性更强、有效解决PCR污染问题、自动化程度高等特点，成为核酸分子定量的标准方法。在做荧光定量PCR实验时建议使用这些耗材：96孔光学反应板配合光学膜，0.2ml光学八联反应管配合光学膜，0.2ml光学八联反应管配合平盖的光学八联管盖等。在做荧光定量PCR实验时有一些好的方法分享给大家，例如在使用单管或者8连管做实验时，如果在样本数量不多的时候，建议在样品加热块（TRAY）上对称的安放样品，并且先放在第6列或者第7列，然后逐渐向两边放置。这样热盖压下来的时候不至于发生倾斜，每个反应管的受力和受热都比较均匀，提高了孔与孔之间的数据精密性。又例如使用96孔板做实验的时候，建议使用光学膜代替盖子来密封反应孔。封膜的方法要先沿着96孔板的纵向压膜，然后在横向，最后在沿着板的边缘按压密封。Pilot5-8T冻干机应用示例（荧光PCR冻干）： 1.探针、底物、引物原料要求确定。 2.冻干溶液配方开发，采用正交法或响应曲面法进行辅料筛选。 3.选择适合的包材和模具。 4.设计冻干曲线配合辅料筛选。 5.确定配方及工艺。 6.稳定性测试。 7.根据稳定性测试结果修正工艺或配方。 8.整个环节注意环境、设备、人员的结合。

板层温度及平整度的重要性

在选用冻干机时板层温度均匀性及平整度是重要因素之一。板层温度均匀性和平整度越好，冻干样品的质量也就越好。如生产型冻干机板层保持高平整度要求，尤其是大板层保持高平整度要求更难。板层制作常见的方法有:打孔塞焊法、L型焊法、真空钎焊法。这些方法都是成熟的板层制作方法。无论采用哪种制作方法，想保持板层内外平整，流道阻力小，都要付出高额的制作加工代价。同样尺寸大小的一块板层，高精度加工的成本是普通加工成本的十几倍。这也是高端生产型冻干机造价高的原因之一。 生产型冻干机LYO-15特点： 箱体设计按照GB150-2011/PED/ASME标准执行，符合FDA及GMP标准要求。箱体内部采用大圆角设计，表面采用镜面抛光，箱体底部采用倾角设计，更符合CIP及SIP排水要求。箱体可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范围正负压力。 板层采用的焊接工艺，板层无泄漏(质保三年)。 冷阱采用镜面抛光技术，表面光亮平整。水汽通道优化设计，使分子涌动阻力更小，捕水效率更高。 采用品牌制冷压缩机，制冷系统安全稳定。 真空管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。

冻干机日常使用保养

冻干机在日常使用中重要的几点保养如下：1.冻干机在工作200小时要更换真空泵油，换油的时候，要把旧油排空，加入新油，让真空泵运行40分钟后，再排空，加入的新油洁净为止。2.清洗水凝器更换制冷系统一次干燥过滤器滤芯，建议1年更换1次。3.检查压缩机低压缸结霜情况，如果必要对膨胀阀进行调节。4.温度探头校验，确保能精准控制冻干过程，减少能耗。5.检查隔膜阀，如有损伤需进行更换。6.压力控制器调整、更换，水环泵要除垢清洗。以上保养方法是以博医康LYO-10冻干机为例。冻干机特点：带有隔板预冻功能可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存，冻干自动控制系统：可程序化编程，从冻干到除霜均程序化控制。冻干终点测试系统：可在解析干燥阶段结束后自动进行冻干终点测试，确保物质含水率达标准要求。

免费冻干工艺优化服务

使用冻干工艺优化来判断一次干燥终点的方法：1温度探头法，2泄露率法，3动压测量技术，4露点法，5重量测量法，6可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS）,7真空测量法。5月20日至6月20日，我们为用户提供为期一个月的免费冻干工艺优化服务，冻干样品工艺优化:对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化，包括保护剂优化、冻干曲线优化、冻干生产工艺优化。活动期间可邮寄样品，我们的冻干实验室将免费为大家服务。 Pilot3-6T应用于制药领域，包括生物制药、化药、中药研发小试。Pilot3-6T制药应用涉及产品有：抗生素、维生素、有机酸、辅酶、酶抑制剂、激素、免疫调节物质、干扰素、胰岛素、白细胞介素-2 、活性因子、疫苗、单克隆抗体、蛋白酶、尿急酶、L-天冬酰胺酶、天然产物提取药物。

苯甲酸钠的作用及应用

苯甲酸钠的作用是抑制酶试剂中蛋白质的变质，未加苯甲酸钠的酶试剂原液保存一周即有变质发臭现象，试验发现，酶试剂原液中添加0.8%的苯甲酸钠即有防腐效果，产品中的添加量为2.5%时对酶活性无明显影响，超过3%显现出一定的影响。苯甲酸钠在药品中可作为助溶剂，某些药物中添加苯甲酸钠之后，增加了药物的溶解度，同时也增加了药物在体内的吸收。 Pilot5-8T制药应用涉及产品：抗生素、维生素、有机酸、辅酶、酶抑制剂、激素、免疫调节物质、干扰素、胰岛素、白细胞介素-2 、活性因子、疫苗、单克隆抗体、蛋白酶、尿急酶、L-天冬酰胺酶、天然产物提取药物。

中试冻干机pilot10-15T

中试Pilot10-15T真空冷冻干燥机 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结、高强度无泄漏。隔板预冻功能。品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结、高强度无泄漏。 ★ 隔板预冻功能。 ★ 品牌压缩机，稳定、噪音低。 ★ 品牌真空泵，抽速大、噪音低。 ★ 配置进口液压系统，压塞平稳安全。 ★ 标配油雾过滤器。免除抽真空时，油雾对人体的毒害。 ★ 可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。

Pilot10-15T仪器样本

Pilot10-15T是制药、生物领域中试冻干机的*之作，是博医康公司自主研发的Pilot10-15的改进型。此款延续了Pilot10-15精工制作、配置，另外在此基础之上Pilot10-15T新增了可穿墙隔离，可配置冻干水分在线称重及在线取样功能。若客户需要更高要求的洁净度，可在本机的基础上安装CIP及SIP系统。新升级机型可全过程模拟冻干进程，可原位预冻，可扩展真空调节、冻干终点测试功能，自动真空回填、自动排水等功能。

蓬勃发展的冻干行业

干燥细分行业中的真空冷冻干燥行业在近十几年当中得到了长足的发展。生命科学研究方面：抗体、蛋白、组织、微生物研究等，因此真空冷冻干燥大量的应用到生物制药领域。制药工业大量的应用真空冷冻干燥制备疫苗、抗生素等。在保健品领域大量的冻干保健品已经活跃在保健品市场，如冻干虫草、冻干海参、冻干鹿茸、冻干铁皮石斛等。 博医康副总叶明徽介绍说：“真空冷冻干燥机需先将制品箱内进行预冻。预冻过程很关键，决定制品干燥的品质。预冻结束后将对制品抽真空、加热，以除去制品的水分。干燥过程中注意加热温度不能过高。干燥结束后要充氮压塞或者真空包装。真空冷冻干燥后的制品可以保持原有的物理及化学性质。

Pilot2-4LD型冷冻干燥机性能介绍

1冻干机的容量、规格,包括搁板面积、冷凝器的捕水量、搁板尺寸、搁板间距等,都应与生产量的大小相匹配。 2搁板正反面都要相当平整,板温应均匀,一般板与板之间,板的每个点温差应控制在±内,才能保证整批产品质量均一。 3冷凝器的温度,应能在1.5h内就可降至所需的温度,一般在以下。如果达不到要求,说明冷凝器捕集水蒸汽的能力不够。 4箱体的真空度,空箱测定,应在30min内达到6pa,并保证密闭不泄漏。

冷冻干燥机启动前检查项目

　冷冻干燥就是把含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体。然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结的冰架子中，从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持物料原有的形态，且制品复水性极好。与其他干燥方式相比避免了化学、物理和酶的变化，从而确保了制品物性在保存时不易改变。那么我们在机器启动之前有哪些需要检查的项目呢？ 　　 　　①启动前检查项目 　　 　　电源电压、相数、频率是否符合规定(请对照铭牌),电源线接线是否牢固。系统各配管连接部分是否锁紧。检查机台的制冷系统压力是否正常。(压力表指示低于0.2Mpa时请通知我经销商或我司服务部门) 　　 　　冷冻干燥机摆置是否适当，环境温度是否满足使用要求。检查自动排水阀前端之球阀是否打开。干燥机入口温度是否超过规定值。 　　 　　为了更好的提升空气的质量，使用时请先启干燥机并使其运行平稳后，再将压缩空气送入。关闭时请先将压缩空气关闭再关闭干燥机，并将空气管路中的压缩空气排空，以免因干燥不良或管路水分残留，影响空气质量。 　　

冻干机维护指南

1.1:制冷机 --通过一个适当的视镜检查使用了制冷剂数量 --有关压力表的读数 --管路泄漏 --冷冻机油的油平面、颜色 --断路保护器、交流接触器、分级起动性能 --高、低压控制器 --冷冻机电机热保护用电子模块 1.2 真空泵 --真空泵的油平面 --真空泵的油状态(颜色) --真空泵轴封处和其他部位是否漏油 --真空泵断路器、交流接触器 --真空泵吸入口处真空电磁带充气阀密闭性能 --电动蝶阀的关闭时密封性能 1.3板层冷却和加油 --导冷(热)液的数量和品质 --外循环管路法兰处是否有漏液 --箱内搁板、金属软管、集管等是否漏液 --加热管阻值 --加热器的安全温度控制 --加热管的保险丝 --循环泵的断路器、交流接触器 1.4 密封垫 --冻干箱门的结合处 --拆修所有的阀门密封垫 1.5操作控制柜 --检查线路保险丝 --对应动力件的断路器 --连接件如接线排、接触器接头是否接触良好 --控制柜的接地 --指示灯和按钮开关 --所有仪表在面板上的安装情况 --其他部分接线过渡板、时间继电器、报警等 --触摸屏界面和PC界面模拟运行测试 1.6液压系统 --吸口过滤器的清洁 --液压泵站的性能包括输出zui大压力、流量、温度、噪声 --断路器、交流接触器 --油态 --电磁换向阀的线圈、换向性能 --节流阀的流量调整 --密封圈 --溢流安全阀和减压阀的设定值 --油泵安全保护器----（压力控制器设定值） --所有油缸的密封性能 --油缸的全行程运行性能 --所有换向阀、集成板上密封垫性能 2当设备运转时 2.1 制冷机 --检查高压控制器、低压控制器的设定值 --高、低压力表的读数 --板层和水汽凝结器降温情况 --制冷机吸气端结霜情况 --制冷机电机线圈的保护装置(电子模块) 2.2真空系统 --真空泵的油面、颜色、噪音、泵体温度等 --真空仪表和真空规管性能 --有关的真空阀门 2.3设备抽真空 --设备抽到13Pa的时间和系统极限真空值 2.4板层 --预冷冻干箱板层时，板层温度均匀性 --箱内真空下,板层温度均匀性 --板层温度的恒温性能 --加热温度是否上升 2.5液压系统 --油缸在真空状态下的密封性能(复压后目测) 2.6进行一次完整的冷冻干燥周期