医药用级白凡士林的滴点测定方法及标准

医药用级白凡士林是白色至带黄色或淡琥珀色的半固体油脂状物。薄层状时透明，微有荧光。不溶于水，几乎不溶于冷的或热的乙醇和冷的无水乙醇中。溶于乙、己烷和大多数挥发或不挥发性油；易溶于苯、二硫化碳、氯仿和松节油。

白凡士林具防水性，是一种非常好的保湿用品，用于配制医药的药膏及皮肤保护油膏用的原料；化妆品乳膏、香脂化妆油等的配料；纺织工业润滑丝织品用的乳化膏；精密仪器及医疗器械的临时防护。也可用作橡胶制品的软化剂。

滴点是指在规定条件下达到一定流动性时的最低温度，以（℃）表示，主要取决于物质的稠化剂的种类与含量。目前《中国药典》2020年版四部各论中黄凡士林、白凡士林质量标准中已收载有滴点检查项，但《中国药典》2020年版四部通则尚未收载滴点的测试方法。目前滴点测定法已收载于EP10.0、ISO-2176-1995、Designation:D 556-02、SH/T 0678-1999《凡士林滴点测定法》、GB4929-85《润滑脂滴点测定法》、GB/T3498-2008《润滑脂宽温度范围滴点测定法》中。对于凡士林或其他类似物质，《中国药典》常采用熔点来表征其物理特性，但采用熔点测定法第三法测定熔点时，由于该法需要人工搭建测定装置，测定结果影响因素较多，重复性较差。通过比较两种方法，对于凡士林或其他类似物质，滴点更能准确地表征其物理特性，故拟增加相应的通用检测方法，从而进一步扩大在药用辅料品种中的应用。

ST212B全自动凡士林滴点仪符合2020年中国药典以及SH/T0678 《凡士林滴点测定法 》及GB1790-2012《医用凡士林标准》，以微处理器为核心，集机械、光电子及微检测技术于一体，具有升温自动控制，自动调整升温速率，自动检测并记录滴点数据，自动打印输出等功能，完成滴点的测定。

在GB/T1790-2003《医用凡士林》中依据SH/T0678的试验方法，要求医用凡士林的滴点在42~60℃之间。

方法概要

将凡士林装人滴点计的脂杯中，在规定的加热条件下，测定脂杯中的试样滴出第一滴液体时的温度。

取本品适量，加热至120℃±2℃，搅拌均匀，然后冷却至105℃士2℃；在烘箱中加热金属脂杯至105℃士2℃，取出后放在洁净的平板或瓷砖上，迅速倒入足量已熔化的试样，使其完全充满金属脂杯；将金属脂杯在平板上冷却30分钟，然后置于25℃恒温4小时以上，取出，用刀片向一个方向把试样表面削平，将金属脂杯推进滴点计中测定。测定值应在标示范围内。