【德国/weiss】WK32步入式恒温恒湿箱

德国韦思(Weiss)环境技术公司专门从事环境技术模拟，是标准测试设备和特殊测试系统的最大制造商。产品系列包括气候模拟系统以及用于温度、温度冲击及腐蚀测试的设备，广泛应用于科学研究、技术开发、工业生产和质量控制。

凭借几十年积累的各行业的应用经验以及来自我们全球用户的应用信息交流，我们能够和广大用户保持长期友好而稳定的合作.

只有经过测试的药品能够得到批准......

按照药品稳定性测试的质量标准，对于化学药品、生物活性药品以及原料药的稳定性测试必须将其暴露于一定的温度、湿度环境下达到规定的时间。以下的气候条件分别用于按照ICH指导方针Q1A的要求进行长期试验、加速试验以及中间试验条件的测试。

如前两种测试出现“明显变化”，需要进行中间条件的试验。

长期试验

25 °C / 60 % r.h. 或

30 °C / 65 % r.h.

加速试验

40 °C / 75 % r.h.

中间条件试验

30 °C / 65 % r.h.

对于半渗透容器包装的原料药或药品，需要依照如下条件进行稳定性测试：

长期试验

25 °C / 40 % r.h.

加速试验

40 °C / <25 % r.h.

整个测试过程中，温度偏差要求在±2 K以内，相对湿度偏差要求在±5 % r.h. 以

内。按照ICH*指导方针Q1B的要求进行的光稳定性测试，照射剂量要求 1200000

lxh，紫外能(UV) 200 Wh/m2。

按照ICH*指导方针Q1A的要求，药品或生物活性物质必须在规定的气候条件下进行稳定性测试，它是确保产品质量的必不可少的阶段。对于新药开发而言，稳定性测试尤其重要。

恒温恒湿箱，非常适合进行药品的稳定性测试......

WK32步入式恒温恒湿箱，用于药品的稳定性测试

材料

外壳：电镀钢板，白色涂层

内壁：铝质，白色涂层

绝缘材料：PU泡沫，80mm

底部：不锈钢网纹板

载重：20000N/m2

轮子载重：1000N/轮，橡胶轮

工作范围：

温度范围：20～45C

温度恒定性（时间上）：小于等于+/-1C

温度偏差（空间上）：+/-1C

湿度范围：30～80%rH

湿度恒定值：小于等于+/-5%rH

露点温度范围：9～41C

※以上参数以室温25C测得。

供应系统

加湿：超声波加湿

加湿能力：最大2kg/h

对水要求：去离子水

电导率：大于5，小于等于20uS/cm

压力：最小1bar，最大6bar

冷凝连接管：R3/4''

电源：3 Ph/N/PE/AC, 400 V ±10 %, 50 Hz，负荷：约 8 kVA

结构：

整个测试装备包括：测试箱、温湿度控制单元、制冷系统和电气控制盒。

温湿度控制单元：

温度控制：电加热

湿度控制：超声波加湿，使用去离子水

制冷单元：易于安装和维护

控制单元：

SIMCON32 -NET软件，能够设置100个程序

彩色触摸屏：显示温度、湿度、数字通道、限定值，实际值显示，图形显示，菜单向导，操作状态显示

传感器：PT100温度传感器，电容湿度传感器

电源盒

额外安全装置：

超温保护：设定温度上限

样品保护：单独传感器，感应样品温度，设定范围：-90～190C，可数字式设定。

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