针对高要求的药品包装和先进密封装置的完整性测试系统——AMI

用于制药行业的创新性解决方案

方法

普发真空 AMI 凭借其发射光谱法，特别适合用于制药应用。特别是确保无菌以及保护药物免受微生物、氧气或水分侵入的初级包装是非常关键的。

这种专利方法不需要任何特定的示踪气体，而是使用包装容器顶部空间中存在的气体混合物在大的检测范围内执行高灵敏度测试。因此，该测试方法适用于诸如泡罩、小袋、药水瓶和塑料瓶等不同种类的包装，也可用于测试电池盒等密封装置。作为泡罩包装在线过程控制 (IPC) 泄漏测试解决方案，AMI 设备已获得业内领先制药公司的认证。我们的软件符合美国《联邦法规 21 章》 (21 CFR) 第 11 款的要求。

核心优势

由于检测范围大，AMI 可以用一个系统代替氦气泄漏测试和粗泄漏测试。它提供与用户无关的、确定性的通过/不通过结果，并且还可以量化泄漏测试结果。因此，校准验证基于认证的校准泄漏，并根据 USP 1207.1 提供高可靠性和准确性。

用在 AMI 中的软件解决方案符合 21 CFR 第 11 部分的要求。选装的软件解决方案可用于制造执行系统。可在软件中针对偏移生产的早期迹象和包装设备实现趋势分析。

凭借广泛的测试结果以及高度准确性和可重复性，AMI 特别适用于验证和稳定性测试以及实验室研发使用。

应用实例

• 泡罩包装 玻璃药水瓶 塑料瓶

产品介绍

AMI 的标准配置配有一个 204·132·9mm 的测试室，但测试室可以根据特定的包装轻松定制。如果需求，普发真空通过整个 GxP 实施流程支持制药行业的客户。

主要优势/客户利益 

■ 比传统测试灵敏度更高的大检测范围可以通过结合粗泄漏测试和精泄漏测试来提高效率

■ 用户独立、确定性测试结果以及高重复性让人放心

■ 基于可溯源校准泄漏的自动校准和通过而易于使用/不通过结果

■ 高灵活性—适用于不同类型的包装，如泡罩、小袋、药水瓶、塑料瓶及其他装置

■ 经济高效，投资回报快