纽约(GenomeWeb) - 2017年7月31日,布鲁克(Bruker)表示,他们已经收到了美国食品和药品监督管理局对其第三个扩展版本MALDI Biotyper系统的批准文件。
新版本系统在其数据库中增加了144种微生物物种,涵盖了各种厌氧菌,革兰氏阳性菌、革兰氏阴性细菌以及酵母菌。据布鲁克报道,该系统的数据库现已包含333个不同组的424种微生物。
布鲁克微生物学副总裁George Goedesky在一份声明中表示,Biotyper扩展系统实际测定与公司向FDA提供的文件具有99.8%的相关性。
该新系统还采用布鲁克的MBT Biotargets 96 US IVD,一次性免洗MALDI靶标技术,该公司表示不需要“靶板清洁和相应验证要求”。它还附带了用于辅助靶标准备的MBT飞行工具以及使试剂添加步骤自动化的MBT Galaxy工具。
该批准涵盖了基于布鲁克标准microflex MALDI质谱仪的Biotyper系统,以及使用智能microflex MALDI质谱仪版本的系统,该版本仪器系统采用了更高通量的200 Hz激光器。
另外一个竞争平台,生物梅里埃(BioMerieux)的VITEK MS快速病原体识别系统本日也获得了FDA的扩展批准。
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