北京北分三谱环氧乙烷残留检测解决方案

一、环氧乙烷残留检测目的
环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测
二、环氧乙烷残留检测执行标准
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)

1.环氧乙烷残留量检验原理

在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件

氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕

色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选

仪器各部位温度：

a)气化室200摄氏度；

b)检测室250摄氏度。

气流量:

a)氮气15m L/min-30m l-/min;

b)氢气30m L/min;

c)空气300 mL/mina

3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制

取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，**到。0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。

4.环氧乙烷残留量检验制备

4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。

4.2将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间20 mL，容器内压力为常压，在AHS-20A全自动顶空进样器恒温60 度中放置20 min.。

5.环氧乙烷残留量检验步骤

5 .1用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。各取10mL按4 .2方法处理。

每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。

5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO浓度/(g/L);Y:峰高或面积)。

5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。

6．环氧乙烷残留量检验结果计算

环氧乙烷残留量用**含量或相对含量表示。

按式(H.1 )计算样品中环氧乙烷**含量:

WEO= 5c1·G

式中:

WEO—单位产品中环氧乙烷**含量，单位为毫克(mg);

5c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L);

G—单位产品的质量，单位为克(9)。

2按式(H.2)计算样品中环氧乙烷相对含量:

CEO= 5c1*1 0 00

式中:

CEO—产品中环氧乙烷相对含量，单位为毫克每千克(mg/kg);

c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L)

口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案

一、配置表：

北京北分三谱仪器有限责任公司    技术部