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中美药典不溶性微粒检测方法及标准（光阻法篇）
不溶性微粒虽是肉眼不可见的微粒，一旦进入人体仍会带来极大的风险，粒径够大或浓度够高都可能会引起不良反应，如炎症反应、免疫反应、甚至血管阻塞。所以在肠外注射剂及眼用制剂是严格限制其粒径及数量的。
基于对安全性的考虑以及监管的合规性和产品质量的考量，各国药典都对不溶性微粒检测制定了严格的检测标准。其中主流的美国药典、中国药典、欧洲药典、日本药典等都有相关的标准。
关于不溶性微粒检测，各国药典都采用了光阻法和显微计数法这两种方法进行检测，而光阻法借由自身高灵敏度、检测迅速及适用性广的特质使各国药典都将其作为了不溶性微粒检测的重要方法。
Herolab PM-200 就是以光阻法检测原理设计的高性能不溶性微粒检测仪，有着：
● 仪器超长 3 年质保
●高达 70000个/ mL 的检测浓度范围，检测特殊注射剂无压力
●粒径检测范围：1 - 200 μm ，分辨率 0.1 μm ，识别精度更高
●可自定义调节 5-200 mL / min 的检测流速，满足各种粘稠度样品的检测
●符合 ChP、USP、EP、JP 等各国药典要求
●操作系统满足 21 CFR Part 11
●最小测样体积 100 μL，检测珍惜样品不浪费
●仪器测量精度 ＞95% 等优势，是不溶性微粒检测仪器选择之一。
各国药典不仅对不溶性微粒的检测原理进行了规定，也对样品检测方法，结果评价标准等方面进行了规定。以光阻法原理检测为例：
01
中国药典 2020 年版 0903 <不溶性微粒检查法>
●检测方法：
供试品至少取 4 个
▼ 标示装量 ≥25mL的静脉用注射液或注射用浓溶液，每个供试品测定至少 3 次，每次取样不少于 5mL ,记录数据，弃第 1 次测定数据，取后续测定数据平均值作为测定结果。
▼ 标示装量 ＜25mL的静脉用注射液或注射用浓溶液，每个供试品测定1 次，记录数据，弃第 1次测定数据，取后续测定数据平均值作为测定结果。
以上注射用浓溶液如粘度太大等情况不便直接测定时，也可适当稀释检测；也可采用合并检测的方式，合并至少 4 个供试品使总体积不少于 25mL ，每次取样不少于 5 mL，测定至少 4 次，弃第 1 次测定数据，取后续测定数据平均值作为测定结果。
▼ 静脉注射用无菌粉末，用适量微粒检查水（或适宜的溶剂）溶解后，每个供试品测定1 次，记录数据，弃第 1 次测定数据，取后续测定数据平均值作为测定结果。也可采用合并检测的方式。
▼ 供注射用无菌原料药，按各品种项下规定取样，用适量微粒检查水（或适宜的溶剂）溶解后，每个供试品测定1 次，记录数据，弃第 1 次测定数据，取后续测定数据平均值作为测定结果。
●结果判定：
02
美国药典 USP 788
●检测方法：
▼ 对于体积 ≥25mL 的大容量注射剂，可直接单个单位进行测试。
▼ 对于体积 ＜25mL 的小容量注射剂，则需要合并10个或更多的单位得到至少 25mL 的体积进行测试，也可通过混合适当数量的小容量注射剂并用无颗粒水（无颗粒水不适用时可用无颗粒溶剂）稀释至 25mL 来进行测试。
▼ 肠外注射用粉末需要用无颗粒水（无颗粒水不适用时可用无颗粒溶剂）复溶后按要求来进行测试。
检测 4 次，每次取样至少 5mL , 记录数据，弃第 1 次测定数据，取后续测定数据平均值作为测定结果。
●结果判定：
03
美国药典 USP 787
此章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂，允许较小的测试体积来确定不溶性微粒数量。
对于总体体积不够用通章（USP 788）方法要求检测的治疗性蛋白质注射剂和相关制剂，可通过混合适当份数的样品，以获得 0.2-5.0 mL 可单次检测的体积进行测试，评价标准则不变。
04
美国药典 USP 789
此章节是针对眼用制剂不溶性微粒检测，是通章（USP 788）的补充章节。
眼用制剂的不溶性微粒检测方法还需按照通章（USP 788）中要求进行，不同是结果评价标准需按此表进行评价。
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