天隆科技实时荧光定量PCR仪获SFDA Ⅲ类国字号注册

2007-03-01 10:51

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资料摘要：

在现阶段SFDA对药械注册申请审查非常严格的形势下，西安天隆科技有限公司自主研发生产，具有以发明专利为特征的自主知识产权产品Real-time荧光定量PCR仪，在完成研发、技术标准制订、试制、质量体系建设、小批量生产、性能检测、临床试验等一系列严格程序后，经申请受理、技术评审、行政审批，最终取得了中华人民共和国国字号Ⅲ类医疗器械产品注册证。至此，西安天隆科技有限公司已获得了PCR产品的三个医疗器械注册证，这在国内PCR仪生产企业中并不多见。西安天隆科技有限公司及其前身，早从1993年起就一直致力于我国民族品牌PCR仪研发、生产。其生产的PCR基因扩增仪在国产同类产品中累计销量第一。此次西安天隆科技有限公司获得SFDA Ⅲ类国字号注册的实时荧光定量PCR仪采用国际先进的半导体制冷、膜加热等国际先进技术，利用自主专利技术“光开关阵列组合光电倍增管PMT”进一步提高了PCR核酸检测的速度和精度，避免了机械扫描，保证了高可靠性。国家食品药品监督管理局指定的具有CNAL标志的全球互认检测中心出具的检测报告数据显示，该产品性能达到国际先进水平，同时通过了陕西省科技厅组织的技术鉴定，并荣获2006年度陕西省科技成果二等奖。以往实时荧光定量PCR仪主要依赖进口，作为一种先进的定量核酸检测分子诊断技术，广泛应用于乙肝HBV，丙肝HCV，艾滋病HIV，性病STD等传染病及肿瘤性疾病快速定量检测及早期诊断和疗效评价，并作为一种先进手段用于多种生物学及医学研究、食品检测等。国际标准《 ISO222174－2005 食物病原体PCR检测方法》；美国FDA已批准RT-PCR技术用于禽流感检测；我国现行国家标准GB/T194380.1等也规定了要用实时荧光定量PCR技术检测核酸，确诊禽流感。作为具有自主知识产权的民族产品，西安天隆愿为国家生物学医学发展、为高技术产品替代进口贡献力量。西安天隆致力于提供性能卓越、价格合理的国产实时PCR仪。民族品牌的振兴渴望每位国人的支持！附：Ⅲ类国字号医疗器械注册证

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