【飞诺美色谱】托法替尼分析报告

摘要：本实验采用高效液相色谱 (HPLC) 法，按照客户提供的检测方法，使用 Venusil®MP C18 (5

μm，100 Å，4.6 × 250 mm)色谱柱对托法替尼中有关物质进行了测定。结果表明：流动相为磷酸盐

缓冲液与乙腈梯度洗脱时，供试品溶液中托法替尼与相邻杂质峰分离效果较好，能够满足检测要求。

关键词：高效液相色谱法；托法替尼；Venusil®MP C18 色谱柱

前言

托法替尼(Tofacitinib)是一种强效Janus激酶3(JAK3)抑制剂，而且还带有一些JAK-1

抑制活性。它会阻止下游 STAT 信号导致强效抑制炎性细胞因子产生的免疫抑制和抗炎

活性。托法替尼(Tofacitinib)正在研究用于一些自身免疫性疾病包括类风湿关节炎，银

屑病。

表 1. 托法替尼化学信息

实验部分

仪器、试剂与材料

试剂材料

屈臣氏水；乙腈、磷酸为色谱纯；磷酸氢二钠为分析纯；

磷酸盐缓冲液：0.025 mol/L 磷酸氢二钠，用磷酸调节 pH=4.5；

托法替尼供试品溶液：无色透明液体，由某医药公司提供；

高效液相色谱柱：Venusil®MP C18 ；5 μm，100 Å，4.6 × 250 mm。

色谱条件

色谱柱：Venusil®MP C18；5 μm，100 Å；4.6 × 250 mm；

流动相A：磷酸盐缓冲液︰乙腈=90︰10(v/v)；

流动相B：磷酸盐缓冲液︰乙腈=50︰50(v/v)；

流 速：1.0 mL/min；

柱 温：40 ℃；

波 长：216 nm；

进样量：20 µL；

梯度：

表 2.液相色谱梯度洗脱条件

结果与讨论

本实验采用 Venusil®MP C18 色谱柱测试托法替尼供试品溶液中有关物质，由表

3 及图 1 可知，流动相使用磷酸盐缓冲液与乙腈梯度洗脱时，托法替尼峰形良好，与

相邻杂质分离度较好。

表 2. 托法替尼供试品溶液测试结果

图 1. 托法替尼供试品溶液高效液相色谱图

结论

根据实验结果，使用 Venusil®MP C18 色谱柱(5 μm，100 Å，4.6 × 250 mm)测试

托法替尼中有关物质。供试品溶液中托法替尼峰与相邻杂质分离度为 7.00，分离效

果较好，能够满足检测要求。

附：相关产品