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新版《药品管理法》来了,麦克来助力

美国麦克仪器公司发布时间:2019/09/16 17:47 点击: 加载中..

近日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订的《药品管理法》将于2019121日正式施行。新版《药品管理法》体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。

 

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麦克小编带您一起看看这轰动国内的新版《药品管理法》亮点。

  • 全面施行“药品上市许可持有人”制度

  • 健全完善的药品追溯制度

  • 网售处方药或正式合法化

  • 明确界定了假药劣药范围

  • 完善关联审评审批制度,提高审评审批效率   

  • 儿童用药为重点鼓励方向

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在新药品管理法中,“质量”二字被提及了67次,比旧版药品管理法的39次,足足多了28次,国家态度很明确,就是要“全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及”。麦克小编认为新版《药品管理法》,与自身企业无论是有关还是无关,企业需要从自身出发,以人为本,以质量为核心,直接或间接地支持政策的实施。美国麦克仪器公司自然也得为制药行业出一份力。麦克能为药品质量提供怎样的测试保障呢?能提供哪些药品解决方案呢?


药品密度测试

通过测量药品成品的密度可以监管活性及辅料成分的组分。产品属于多晶型、水合物型和非晶体型中的哪种结构以及产品的纯度都可以通过测量密度与理论值和历史值的对比来确定。

药物学家认识到许多的片剂的物理、机械和药代动力学性质受压片的基本设置影响。通过麦克GeoPyc系列包裹密度仪和AccuPyc系列真密度仪,研究者可得到不同压片设置得到的药品片剂的骨架密度、封装密度、总孔体积和孔隙率和闭孔体积。

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药品比表面与孔隙度测试

比表面积及孔隙度在药品的纯化、加工、混合、制片和包装,以及药品的保质期、溶解速率和生物活性中扮演重要角色。药品有效期、溶解速率与药效也依赖于材料的比表面和孔隙度。

TriStar II系列高测试量/多用途分析,体积小/众多特点,保证数据精度和强大的数据处理能力同时,分析速度快。是药品比表面与孔隙度测试的理想选择。

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药品粒径、粒形测试

用于成品制剂的 API、辅料、添加剂等的定量表征的关键物理特性有颗粒粒径、粒形、材料分离流动性。API和辅料的颗粒粒径是其用于成品制剂时需要考察的一项重要物理性质。制粉、粉碎和制粒常用于确定关键领域是否达到预期质量,例如 :产品均一性、溶解度、流动性、硬度和生物药效率。颗粒粒径也常用于优化下游加工过程,例如混合、压片和包衣。

美国麦克Saturn DigiSizer II全自动高分辨率数字式激光粒度仪利用最先进的光学及 CCD 技术,和超过三百万的检测器元件以提供散射条件下高分辨率的测试。能够揭示出其他激光粒度仪无法检测到的颗粒粒度信息,提供更为精确的测试结果。

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随着中国制药行业的快速发展,药物开发、制药配方与药品生产等关键领域对分析技术的需求日益增长。麦克仪器公司长期致力于提供制药行业创新技术和材料科学解决方案,从材料比表面、密度、孔隙率、颗粒大小和形状等多项指标参数出发,助力缩短药物开发到药物生产时间,为药物分析保驾护航。


麦克最新活动预告:

倒计时,“颗粒、粉体、膜(P3)的分析与表征技术研讨会”报名火热进行中!


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