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松装辅料中无关粒径的差异

发布时间:2018/10/30 17:21 下载:1 次 免费下载
微晶纤维素 (MCC) 来源丰富,易于生产,不易降解,多年来一直被用作药用辅料。但与其它辅料一样,不同材料批次之间的差异也将导致加工时出现类似的差异,最终致使产品与技术规范不符,需要返工,甚至报废。最新的质量源于设计 (QbD) 举措对优化生产工艺提出了要求,以确保最终产品的一致性和可靠性。 量化辅料批次差异 (可导致下游工艺行为的差异) 的稳健方法,将帮助构建可接受的原材料属性的设计空间。这种方法是QbD的重要组成部分。但即使是已被广泛接受的材料特性表征技术 (例如,粒径分析) 并不是总能提供所需的差异分析,因为它们只评价颗粒的一种物理属性。
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