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232药典文件(英文原文)

发布时间:2018/12/05 09:27 下载:0 次 免费下载
标签: 药典 标准
本药典规定了药品中元素杂质含量的限制。杂质元素包括在药物、辅料或药品中可能存在的催化剂和环境污染物。这些杂质可能是自然发生的,有意添加的,或无意引入的(例如,通过与处理设备的交互以及集装箱封闭系统)。当元素杂质已知存在,已添加或有可能的引入,保证合规到指定的水平是必需的。基于风险的控制策略,分析人员在具体操作时确保如何符合此标准。由于砷、镉的普遍存在,铅和汞,它们(至少)必须在风险评估中被考虑。
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