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成都精新:激光粒度仪测试原料药样品经验谈

成都精新发布时间:2020/07/27 18:36 点击: 加载中..

在制药行业中,粉体的颗粒特性已成为胶囊、药片、口服制剂等产品开发和质量控制中至关重要的因素之一。原料药的粒度分布会对产品的性能产生显著的影响,如:溶解度、生物利用度、含量均匀度、稳定性等。此外,原料药和辅料的粒度分布也会影响药物的可生产性,如:颗粒流动性、总混均匀度、可压性等,最终可能影响药物的安全性、有效性和质量。所以无论是制粉还是制粒都对药物的粒度分布有一个很严格的要求。

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图1  显微镜下采集的原料药颗粒形貌

粒度测试方法选择依据大揭秘

原料药和辅料的粒度测试,要根据它的特性选择合适的粒度测试方法。

首次测量样品的第一步就是决定在湿状态下还是在干状态下分析样品。

如一些样品易和湿分散介质起反应,比如可能溶解或和液体接触时膨胀,就应选择干法测试。干法测试的方法是:采用空压机气体为分散介质,利用紊流分散原理,配合高精度进料装置和粉料喷射枪(专利),无油静音气源,保证样品被充分分散,得到准确的粒度数据。

如样品能在水中均匀分散,且不溶解或膨胀,应选择湿法测试,尤其是液体或乳液类原料。湿法测试的方法是:将样粉放入样品池,进行超声波分散、机械搅拌循环测试。

取样、分散小技巧分享

粒度测试还应有完善的粒度分析标准,包括取样、分散方法、仪器参数设置、管理员进入密码、数据分析和说明等。其中取样和分散至关重要,关系到样品最终测试的准确性。

1、取样

药物的粒度测量是通过对少量的样品,进行粒度分布测试来表征大量粉体粒度分布的,因此要求所测的样品必须具有充分的代表性。取样应注意以下几点:

①从生产线中取样时要从料流中截断料流取样。

②从大堆物料中取样时要从不同深度、不同部位多点取样。

③从实验室样品中取样首先要混合均匀,多点(至少四个点)取样。

④从悬浮液中取样时应充分搅拌均匀,从液面到器皿底之间摇匀抽取。

2、样品分散方法

对于粒径小或有粘性的颗粒,这些颗粒有聚集的趋势,选择合适的样品分散方法至关重要,样品分散的目的是尽可能地减弱样品分析中颗粒的聚集,同时避免过度使用分散力而造成颗粒损耗。以湿法测试为例,常见的分散方式有:

1、介质湿润:粒度测量通常是将样品置于某种液体介质中,形成一定颗粒浓度的均匀悬浮液,这种均匀悬浮液通过测量窗口时就可以进行粒度测量。这里所用的液体是起媒介作用的物质,称为介质(可以是自来水、蒸馏水、纯净水等)。粒度测量的介质要求:①.纯净②不与被测样品发生化学反应。③使样品具有适当的沉降状态。④与样品具有良好亲和性。

2、搅拌:通过搅拌叶片产生的剪切力使颗粒与介质分散。

3、超声波分散:通过超声波产生的高频率机械振动信号传输到介质中,将聚集颗粒分散。

4、分散剂:分散剂是指加入到粒度测量介质中能提高颗粒表面与介质间亲和性,使颗粒

在介质中达到易浸润又保持分散状态的物质。常用的分散剂有六偏磷酸钠、焦磷酸钠、表面活性剂(包括洗涤剂)等。

仪器推荐

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图2  JL-6000 激光粒度仪主机、辅机组合说明


成都精新自主研发的JL-6000集干法测试和湿法测试于一体,满足了新药研发对于药物粒度的测试需求。软件按照SOP标准化流程操作,提供D10、D50、D90、D97等典型粒径值,并有体积平均粒径、面积平均粒径、比表面积,累计粒度分布曲线、粒度分布数据等,设置管理员权限和审计追踪。

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 图3  粒度报告典型粒径值

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图4  曲线区间粒度分布数据与直方图


作者:李梅

成都精新粉体有限公司测试中心工程师

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(注:本文由成都精新供稿,不代表仪器信息网本网观点)

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