时间：2022年8月9日-8月10日地点：南京景枫万豪酒店2-3楼1、大会背景新药开发靶点布局集中“内卷严重”、适应症等立项“同质化”、成药性/可开发性、工艺开发/放大及CMC策略/合规等挑战依旧严峻。BioCon China 国际生物药大会，作为中国生物药企业参与度最高的年度盛会，将推出系列精品 Antibody 专题会议。紧抓全球抗体蛋白药物最新风向标，共探行业核心趋势，推动行业全速前进！届时，德祥科技也将赶赴大会现场，德祥科技产品经理受邀将围绕最新冻干工艺于大会现场发表演讲。2、特邀演讲1、演讲主题PAT新技术在冻干工艺开发与生产中的应用2、演讲嘉宾毕业日本九州大学，留学期间与日本科研制药株式会社合作项目，有抗体药物以及癌症细胞治疗疗法研发经验。目前从事药物冻干工艺相关工作，对冷冻干燥技术与设备较为熟悉。   德祥科技产品经理  药学/免疫学硕士学位 刘祥运3、演讲时间创新偶联药物专场——ADCs/XDCs药物R&D与CMC开发2022年8月10日10:00-10:303、德祥展位BioCon-Antibody 2022创新抗体药物专场南京景枫万豪酒店2楼展位：A07PharmaCon 2022小分子创新药CMC申报与开发专场南京景枫万豪酒店3楼展位：D104、大会安排  

从19年底疫情开始到现在，如果有一个行业实现乘风波浪，那一定就是医药行业。从疫情初期的医疗防护用品的紧俏，到中期疫苗的研发与全民接种，直到现在的常态化核酸检测，无一不是在推动医药行业的发展。其中生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好、毒副作用较小的特点，已在全球医药市场大放异彩。在生物药制备中离不开细胞培养，培养基将为细胞生长提供所需最基本物质，并且其物质组成会影响产品的产量和结构，所以对培养基的筛选尤为重要。如何高效分析细胞培养基质细胞培养基质中一般都含有氨基酸、维生素、碳水化合物、无机盐、多肽、蛋白质和其他类化合物。细胞生长过程中会消耗营养物质，同时释放目标生物药物和废弃产物。氨基酸作为蛋白质的基础，同时也是许多代谢途径的中间介质。是培养基中的必须成分，为细胞增殖和生存提供原料，其浓度可影响细胞密度。监测和调整氨基酸的组成对于优化生产过程，保证终产物的高质量和高产量是十分必要的。 我们提供一种高效、快速的HPLC-柱后衍生法，利用阳离子交换色谱结合茚三酮柱后衍生法可检测对包括细胞培养基质在内许多复杂基质中的氨基酸进行分析。HPLC-柱后衍生法                                                              图1：流程图 ●   快速：ONYX PCX 搭载可程序升温柱温箱，可实现30min快速检测几十种氨基酸；●   重复性高：柱后衍生方法具有很好的灵敏性、重复性和稳定性；●   操作简便：直接与HPLC连用，基质中的大部分化学物质不会干扰分析，分析前只需柠檬酸盐缓冲溶液稀释样品并过滤；●   提供应用方案。                                 图2：细胞培养基样品色谱图  该方法已经成为并且将一直是实验室测试生物样品、蛋白质和多肽以及食品分析的重要方法。关于Pickering Laboratories美国Pickering Laboratories公司是全球*专业提供人工测试体液和柱后衍生化学试剂、色谱柱、分析方法等柱后衍生分析整体解决方案的机构，其不断创新及良好的信誉被众多的美国政府机构如EPA、ATF、FDA、AOAC和世界*的厂商所认可。 

种业是国家战略性、基础性核心产业，是保障国家粮食安全和重要农产品有效供给，推动生态文明建设，维护生物多样性的重要基础。在今年3月份的第十三届全国人民代表大会第四次会议“部长通道”上，农业农村部部长唐仁健表示：“我们正在会同有关部门，研究制定打好种业翻身仗的行动方案。力求用10年左右的时间，实现种业重大突破。自古以来，我国就是农业大国，从最开始的手工耕地种田，到如今的自动化耕种及温室培育。而当流程化操作已经上升到一定阶段，农业再想突破，只能从根源入手，从生物技术方面去突破。生物育种已成为实现跨越发展的有效途径。何为生物育种？  生物育种是生物技术育种的简称，属于从转基因育种3.0版跨入智能设计育种4.0版、集各种前沿技术大成的新一代分子育种技术，其中最具代表性的包括培育颠覆性新品种的全基因组选择、基因编辑和合成生物技术。 随着科技的发展，一些国家也已进入新的智能化育种时代，“生物技术+人工智能+大数据”，通过基因编辑等先进的技术，使育种过程大大缩短。在对农作物品种真实性和纯度SSR分子标记检测中需要从代表性的检测样品中提取DNA，用SSR引物进行扩增，从而通过其扩大增产物片段大小不同而加以区分品种。Genevac推动种业技术改良在推动全球种业及生物医药等行业上，Genevac公司一直致力于在浓缩上的技术改良及研发，在DNA提取和PAGE纯化后的溶剂处理中，缩减检测时间，提高检测引物纯度。标准中推荐使用的CTAB法，提取量大、质量好，可长期保存。                               图1：CTAB法—DNA提取步骤示意图我们推荐：在加入70%乙醇后，使用Genevac真空离心浓缩仪可直接对多个样品进行浓缩，利用高速旋转和低真空度，使提取的DNA始终保持较低的温度。快速、批量的处理提取目标DNA，为后续PCR扩增做准备。                                图2：引物纯化示意图在品种纯度检测时，需要对引物进行筛选、合成，在利用PAGE（聚丙烯酰胺凝胶）电泳完成纯化后浓度较低的样品，使用Genevac真空离心浓缩仪对样品进行浓缩处理，得到干燥的引物片段，为后续片段对比做准备。核酸提取纯化中Genevac可做到 (1) 再浓缩DNA样品：当循环测序结果不理想，需要考虑DNA浓度是否太低，可能需要进一步浓缩。可将150ulDNA水溶液浓缩至10ul，再进行测序；  (2) 去除DNA样品中醇的残留：当DNA样品中有乙醇的残留会影响测序反应，可使用miVac DNA除去乙醇（温度60℃，程序：-OH）；  (3) 干燥DNA样品：DNA沉淀后可能会含水或水、乙醇混合液，只需要设置温度，选择水方法，按START即可。 多年的实践和研究我们可做到： ●   避免交叉污染：通过高速运转加较低的真空度，可提供快速并且有效避免爆沸； ●   多种转子选择：孔板、EP管、试管、离心管可选； ●   更快的蒸发速率：对于不易挥发溶剂比如水，提前预热+实心铝制转子可提高一倍速率； ●   多种配置型号可选：满足多种沸点溶剂蒸发； ●   高通量：以1.5ml的EP管为例，可提供200位。                              全新升级4.0系列 Genevac英国Genevac公司成立于1990 年，隶属SP Scientific 旗下，一直专注于研究和生产各种离心蒸发浓缩设备，不断为生命科学提供更前沿和*的解决方案。 

众所周知，原油是炼化企业最基础，也是最核心的生产原料。自今年三月份俄乌冲突以来，国际原油价格更是一路高涨，价格已突破100美元/桶，我国属于原油进口大国，所有以原油作为生产资料的石油产品纷纷涨价，这也促使我国车用汽油价格也正式迈入十元时代。正因为原油至关重要，所以在原油加工之前要先收集原油评价数据。1、为什么要做原油评价？原油评价数据既可以为一次加工（即原油常减压）提供依据，又可以为二次加工，如重整、加氢、润滑油生产、渣油加工、焦化、沥青生产等提供可靠的分析数据。而实沸点蒸馏是原油评价的*道工序，是根据原油中各组分沸点的不同，加热分离出各种石油馏分。通过对原油进行窄馏分和宽馏分的切割，得到原油各馏分的效率，然后进一步分析，从而得到全面的原油评价数据。                             图1：原油常减压蒸馏工业流程图                                   图2：原油实沸点蒸馏曲线 2、原油实沸点蒸馏的标准方法原油的实沸点蒸馏切割一般由ASTM-D2892和ASTM-D5236两个标准方法组成——ASTM-D2892方法规定精馏柱具有14～18块理论塔板；蒸馏过程中回流比控制在5：1；蒸馏釜中物料温度不超过315℃，馏出口气相温度不超过210℃；馏分在时采用常压控制，馏分在200～300℃时采用100mmHg压力控制，馏分在300～400℃时采用（2-10mmHg）压力控制。ASTM-D5236方法适用于馏分范围在400～540℃馏分的蒸馏，方法规定蒸馏柱不装填填料；蒸馏过程中不进行回流比控制；蒸馏釜中物料温度不超过315℃；蒸馏过程中压力控制在（0.1～1mmHg）。为满足不同类型炼油企业的生产需要，需要利用实沸点设备对原油进行切割，确定所需馏分的产率及主要性质，从而保证生产的最优及安全进行。如下表所示：沸点范围（℃）碳原子数用途＜200C1-C11石脑油60-180C6-C10重整原料140-240C9-C13喷气燃料180-350C10-C20柴油调和组分350-540C20-C28催化裂化原料、润滑油原料＞350＞C20催化裂化原料、焦化原料＞540＞C28焦化原料、溶剂脱沥青原料等3、原油实沸点蒸馏时出现的问题在进行原油实沸点蒸馏时，相信大家会经常出现以下令人头疼的问题：●   仪器自动化程度不高，需要实验人员不间断值守，而且手动操作，导致实验结果重复性差，准确率低，实验效率低；●   无法做到*切割（设置馏分切割段的温度差超过20℃），只能进行宽馏分段切割，导致各前后馏分段掺混现象严重；●   由于冷凝装置的有效冷凝长度不够，冷阱的制冷效果差，没有配置单独的气体捕集阱等，导致馏分段的质量收率低，损失率超过0.4%●   整个实验过程，需要等所有馏分段收集完毕后，才能拿出来分析，影响后续实验进展；●   实验结束后，整个装置的内部清洗非常不便。4、PILODIST实沸点蒸馏仪                              图3：德国PILODIST实沸点蒸馏仪PD400CC 针对以上问题，德国PILODIST实沸点蒸馏仪PD400CC统统可以解决！！！1、 整套系统由两套相对独立的系统组成：全自动原油蒸馏标准试验仪（符合ASTM D2892）和全自动真空釜式蒸馏仪（符合ASTM D5236），两套系统可实现同时蒸馏；2、 通过计算机控制实现全自动无间断运行，实时显示测试过程数据，实验结果可直接打印，无需人员计算和绘制TBP曲线，自动化程度高，解放人力，提高实验效率。3、 双冷凝器和双冷阱设计，并配置单独的气体捕集阱，保证馏分段的质量收率，满足标准方法要求；4、 满足10℃或者5℃步进切割，可自动换算AET温度，无需人员计算，按照设置的温度自动切割馏分段，实验效率高；5、 基于WINDOWS系统的计算机程序，软件操作方便，参数设置灵活，蒸馏结束后选择清洗程序自动清洗；6、 工业IP65控制面板，可连接LIMS系统，远程控制，耐化学腐蚀，防水防尘，使用寿命高。 

环氧乙烷是一种灭菌效果较好的化学菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。这种灭菌方式，不损害灭菌的物品且穿透力很强，可对于不耐高温、不耐湿的物体进行灭菌。这是一种具有几十年使用经验的技术，相对较为成熟。环氧乙烷也是常用的医疗用品消毒杀菌试剂，越来越多地被用于一次性无菌产品的消毒杀菌。但是，环氧乙烷灭菌时间如果过长，过后需要较长时间进行通风消散。 2017 年 10 月 27 日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中，因此一次性无菌产品、食品中环氧乙烷残留问题引起越来越多老师们的关注。环氧乙烷的危害法国国家研究与安全研究所 （INRS） 曾经用老鼠做过实验，结果表明无论以何种途径接触环氧乙烷都会增加鼠的患癌几率，还会引发白血病和脑瘤。而对人类也是如此，针对医院负责环氧乙烷消毒的医务人员的一些研究显示，这些医务人员患淋巴细胞白血病（leucémies lymphocytaires）和非何杰金氏淋巴瘤（lymphomes non hodgkiniens）的几率高于常人！其他研究还证实，生产环氧乙烷的工厂的员工的胃癌发病率也很高。因此，无菌产品在灭菌后、出厂前如果未经过足够长时间的通风消散，则极有可能残留环氧乙烷，轻则影响实验数据，重则危害操作人员的身体健康。另一种灭菌选择——伽马射线相较环氧乙烷灭菌有残留风险，伽马射线是目前更先进的灭菌方式。因为伽马射线电离辐射弱, 穿透力强，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点，常温下可以进行，属于“冷杀菌”。而且它可进行大批量产品的灭菌，在进行灭菌后，无需等待可立即使用。伽马射线灭菌，区别于传统的灭菌方式，它的灭菌过程由灭菌验证和辐照过程组成。灭菌验证是必要条件，辐照过程是关键阶段，两者相辅相成，缺一不可。伽马辐照的技术已被许多行业广泛采用，以提高其产品的安全性和质量。Bel-Art一次性无菌产品Bel-Art 一次性无菌取样工具每批次可提供：# COA；# 经过美国药典USP class VI级认证；# 没有采用TSE/BSE相关原料的证明；# 灭菌证书。Bel-Art Flowmi细胞过滤器# 伽马射线灭菌，灭菌保质期：5年；# 去除细胞聚集体，形成均匀的单细胞悬浮液；# 配合流式细胞仪使用。 

随着生物制药技术飞速发展，微生物药物的应用正在越来越广泛。但是随着人们生活提升，抗感染、抗肿瘤等微生物药物已经无法满足需求，并且由于病毒、细菌在不断更换型号，所制成的药物及疫苗会逐渐失去药物性质。因此，生物制药研究需得不断改进创新。一方面，我国已经开始重视微生物耐药这一问题；另一方面，作为微生物产生的具有生理活性的次级代谢产物，如何保护生物制品活性是生物医药人所要重视的另一大问题。线上讲座百世药学院将于2022年8月4日10:00-11:00特邀请来自中国医学科学院医药生物技术研究所的郝晓萌老师及来自德祥科技的苏艳老师，围绕样品纯化技术在代谢组学的应用新进展进行线上分享。 线下论坛分子检测技术在感染性疾病领域的发展非常迅速。得益于技术积累与广泛应用，使我们在此次疫情防控过程中能对病原微生物进行有效的溯源与检测。不同于实验室研究， 临床检测中要求敏感度高、结果准确，从而为病原体定性定量、用药指导、免疫反应监测等提供可靠依据。 值此之际，IND2022感染性疾病先进分子诊断技术应用论坛将于2022年7月28日在苏州盛大召开，本次论坛聚集多方共同讨论在感染性疾病领域众多棘手问题。深度剖析病原微生物检测各流程难点以体外诊断行业发展，纵览整体行业大格局。德祥科技也将出席本次论坛会议，就话题展开探讨。IND2022感染性疾病先进分子诊断技术应用论坛 时间地点时间：2022年7月28日-2022年7月29日地点：苏州参会对象:40+来自医院、检验中心、企业专家——① 分子诊断、基因检测公司医学部、研发部、第三方检验机构（技术、临床）；② 医院感染科/检验科/病理科/临床医生与科研人士、临床研究中心、医学转化中心；③ 核酸检测试剂、技术开发生产企业的研发/注册人员④ 体外诊断所属法规监管机构专家；⑤ 分子诊断试剂上游原材料与仪器设备供应商德祥科技展会位置 德祥科技展会位置（如上图）17号展位 

磁力搅拌器和顶置搅拌器作为实验室最常见的前处理仪器，应用非常广泛。俗话说，兵器要拿趁手的——搅拌器选型一般从三个方面考虑：搅拌目的、物料粘度、搅拌容器容积大小。好不容易过了挑选一关，拿到手在使用过程中依旧或多或少会遇到不少应用问题。本期特地为大家带来搅拌器的选择及应用常见问题，满满的干货，务必仔细阅读啦！ 磁力搅拌器加热型磁力搅拌器主要用于搅拌或同时加热搅拌低粘稠度的液体或固液混合物。其基本原理是利用磁场的同性相斥、异性相吸的原理，使用磁场推动放置在容器中带磁性的搅拌子进行圆周运转，从而达到搅拌液体的目的。那么问题来了——Q1 英诺德的磁力搅拌器能连续运行24小时吗？德祥科技：可以，仪器设备没有规定*的运行时间。Q2 我们是做有机合成实验的，长时间的反应无人值守，反应结束后需要自动停止加热，但仍然保持搅拌，可以实现吗？德祥科技：可以实现，计时器终点功能；客户可以自主决定：当反应结束后（计时器达到00:00:00时），加热和搅拌功能分别是继续运行还是停止运行。Q3 磁力搅拌器设置运行后不搅拌，怎么办呢？德祥科技：不搅拌一般是因为电压不稳造成的或者反应液的粘稠度过大，建议在使用过程中注意反应液的粘稠度变化，磁力搅拌器搅不动的情况下也可以选择顶置搅拌器使用。Q4 磁力搅拌子怎么消毒呢？德祥科技：磁力搅拌子有非常多种材质可选，涂有聚四氟乙烯（特氟龙）的磁性搅拌子，可以通过多种方式灭菌：例如，可以用高压灭菌法或酒精或杀菌剂处理。Q5 英诺德磁力搅拌器运行所需的环境条件是什么？德祥科技：相对湿度不应超过80%。环境温度应在+5℃到+40℃之间。良好的环境温度有助于磁力搅拌器的长寿哦～顶置式搅拌器顶置式搅拌器主要应用于混匀、均质化、悬浮、注入气体和高粘度物质的循环。通过锥形尾部的加速，转移以及延迟产生强烈的流动，这些流动通过不断旋转的介质产生新的混匀运动，达到均化、混合搅拌的目的。那么来看看以下问题，你都知道答案嘛？问:固体粉末的混合可以使用顶置搅拌器吗？德祥科技：在食品行业，经常需要混合固体粉末，选择扭矩强大的Tor M 80 A顶置搅拌器套装，搭配盘旋式搅拌桨，足够大的扭矩可以均匀搅动，在低速150rpm下可以很好的保证粉末样本处于循环流动状态，使固体粉末在混合时保持流动状态以保证取样均一。问:顶置搅拌器搅拌桨的安装有什么注意事项吗？德祥科技：输出轴和钻夹头尤其是搅拌桨的不平衡可导致仪器和整个装置共振从而导致玻璃器具和搅拌容器的破碎。这有可能对操作者造成伤害，也可能损坏搅拌桨。这种情况下，需要更换搅拌桨以矫正所出现的不平衡。问:英诺德的顶搅防护等级高吗？德祥科技：Tor M 80 A顶置搅拌器外壳材质采用铸铝涂层，提供良好的密封性，防护等级高达IP 54。SUMMER SLIGHT HEATINNOTEG Science One在为制药、生物学、环境分析、食品、油漆涂料等行业用户高效的完成严苛的搅拌任务的同时，还提供了便捷的操作模式、高质量产品和高等级安全防护。英诺德MR5磁力搅拌器 技术参数：●  将抗化学腐蚀性能和热传导效率完美结合：方形的加热面盘，搪瓷涂层的铝合金材质；●   快速升温；优异的加热功率：850W；●  转速范围：50-1500rpm，盘面温度范围：室温-310℃；●  可实时显示粘度变化趋势，便于观察实验进程；●  实现精确控温：多种外置温度传感器可选，控温精度最精密可达±0.2℃；●  可设置间歇运行模式，灵活控制搅拌间歇时间，高效完成结晶等特殊搅拌应用；●  一体化的定时 / 计时功能，实现无人值守，安全运行！Tor M 80 A顶置搅拌器● 转速范围：50-500rpm，使用旋钮即可轻松调节设定参数，操作过程运行平稳；●  仪器小巧轻便，非常易于安装和移动；●  *粘度：60000 mPas；搅拌轴*转矩：80 Ncm。 

之前我们在《干货分享 | 冻干样品配方的关键温度的测量》中，就已经聊到过关键温度对于冻干工艺的重要性。在冷冻干燥过程中，产品应保持在其关键温度以下，如玻璃化转变温度(Tg’），共晶点(Teu)和塌陷温度(Tc)，以确保一个安全和稳健的循环，并减少产品冷冻干燥后出现的有害缺陷的风险。缺陷可能包括但不限于产品内的物理塌陷或微塌陷、活性丧失和高水分含量。微塌陷程度是最具挑战性的量化缺陷之一，许多配方由于药物活性丧失而在*个周期失效。一、如何量化微塌陷程度？MicroPress 微压力冻干饼分析仪 MicroPress 微压力冻干饼分析仪是一款由Biopharma公司完全开发的创新仪器，用于量化低密度材料中的原位微观缺陷，特别是在所有冻干产品中。例如，甘露醇经常用于配方中，它具有较高的关键温度，可以掩盖具有明显较低关键温度的产品的塌陷。葡萄糖的关键温度在-41℃左右，当与甘露醇结合时，如果干燥超过关键温度，就会塌陷。然而，由于甘露醇的膨胀性，该混合物尽管可能存在结构缺陷，但一旦冷冻干燥，就具有良好的外观。在保持甘露醇浓度不变的同时，可以通过改变葡萄糖的浓度来确定微塌陷的程度和饼状结构的影响。通常， 由于高温，用来冷冻干燥这种溶液的循环不会使葡萄糖足够冷冻干燥，因此可能会发生塌陷。相反，甘露醇会干燥足够的量来保持蛋糕的结构。然而， 由此产生的，看似不明显的微观的塌陷，会影响复水性，以及药物本身的稳定性和活性。以下是结合使用了MicroPress 微压力冻干饼分析仪的具体实验方法。二、具体实验方法1、配方溶液制备样品溶液的制备方法见表1。所有化学品均来自Sigma Aldrich。使用6ml西林瓶灌装2ml。表1：起始溶液的浓度2、样品冷冻干燥这些小瓶用表2所示的方法冷冻干燥。预冻让所有的样品被冷冻，使晶体尺寸增加，样品进入下一个阶段干燥。在干燥阶段，压力降低，使冰升华，干燥产品。所有样品都放置在冻干机的同一个托盘上，以控制干燥过程中的可见变量。 表2：在SP Scientific冷冻干燥机上使用的冻干工艺3、MicroPress测量与分析所有的样品都在MicroPress上使用相同的一组参数进行分析 ，通过用户友好的软件设计，参数很容易设置，并可以更改以适应任何要求。参数设置情况见表3。表3：MicroPress测试阶段及相应的速度Extend阶段的速度为10mm/s，与估计的蛋糕高度的距离在5mm以内。Seek阶段找到蛋糕的顶部，一旦感觉到力，Compress阶段开始，然后记录施加在蛋糕上的力。4、结果分析下表4显示了从配方分析获得的结果。配方1具有最高的杨氏模量，因此是最强的蛋糕。表4：获得的3种配方的强度结果●   配方1的平均杨氏模量为0.969 kPa，配方1中最强的值为图1中的橙色。该蛋糕的杨氏模量为1.246 kPa，*应力为17.600 kPa；●  图1中的另外两条曲线分别表示配方2 (灰色) 和配方3 (蓝色) 。配方2的杨氏模量为0.473 kPa，*应力为7 kPa；●   配方3（蓝色）看似比配方2（灰色）有一个更高的*应力，实际上真正的*应力在应变51%左右，杨氏模量为0.017 kPa，*应力为2.660 kPa，是所有被分析的蛋糕中最弱的。 图1：使用MicroPress分析的三种配方图（配方1-橙色，配方2-灰色，配方3-蓝色）三、关于实验的讨论表4中为本次实验中获得的数据。甘露醇/葡萄糖样品溶液中的葡萄糖浓度越高，蛋糕的强度就越弱。传统的甘露醇被用作赋形剂，已知它对许多配方的关键温度有积极 的影响。然而，这可能掩盖了一个配方可能具有的一些关键温度。葡萄糖的塌陷温度为-41.0℃，当甘露醇冻干时，塌陷在甘露醇支架上。这种蛋糕看起来很结实， 眼见的外观良好，但当用扫描电镜或类似的技术分析时 ，晶格看起来更“湿润”，孔隙更宽。当用MicroPress分析时，增加葡萄糖浓度对材料强度的影响是非常明显的。蛋糕内的葡萄糖越多，物质强度就会减弱。当使用冷冻干燥显微镜(FDM)或差示扫描量热法(DSC)进行分析时，发现样品往往只显示甘露醇的结晶和熔化，而甘露醇有着强大的外部结构，掩盖了葡萄糖的玻璃化转变。关键温度分析只揭示了甘露醇的熔化，因此当产品冻干保持样品在-10℃以下，葡萄糖在主体材料中塌陷。因此， 由于葡萄糖的关键温度较低，甘露醇通常能够在标准的初级干燥条件下很好地干燥，而葡萄糖则不能。此外，当配方中的葡萄糖浓度增加时，蛋糕内的微塌陷程度增加，从而产生较弱的蛋糕。在储存或运输过程中，有微塌陷的材料更容易损坏或减少活性成分。四、*结论传统上，冻干样品的质量是由一些定性技术来确定的，包括；视觉评估，复水时间，与参考文献相比的外在强度，水分含量。然而，这是一种主观的分析，数据的质量可能取决于操作者的经验。Biopharma公司开发了这种压痕技术 ，并将其应用于冻干蛋糕，以减少主观性，并提供冻干产品的定性数据，以确定样品中是否存在产品缺陷。 配方中每个成分的关键温度与配方的整体关键温度同样重要，冻干产品在一个看似安全的温度会导致弱蛋糕由于冻干期间结构减弱和微塌陷影响蛋糕的强度。一旦材料被冻干，MicroPress可以用来测试得到的蛋糕的物理特性，以及它们是否在整体强度的所需参数范围内。在MicroPress上分析的蛋糕还可以使用卡尔-费休法测试水分含量， 如果需要玻璃化转变温度或熔点温度也可以使用mDSC进行测试。一旦确定了冻干样品的初始曲线，可以改变配方，增加其它辅料，这可能会影响冻干蛋糕强度。如表4所示，增加材料的浓度并不一定会增加蛋糕的强度。因此，如果在运输过程中发现蛋糕破裂或破碎的问题，则应进行轻微的改变，或包含或排除一种或多种辅料可能是有益的。

全球医药研发领域， 新疗法与新技术日新月异，“中国创新”实力也早已今非昔比。国家不断出台的各类医药政策扶持和资本的入驻，为中国生物医药创新带来了新的发展机遇。大量生物医药企业如雨后春笋般涌现出来，但与此同时，不断繁荣发展的背后也面临着危机，产品同质化问题扎堆，热门靶点赛道扎堆等现象严重，如何差异化的从源头创新布局生物医药，以满足临床未被满足的需求，从而快速推动生物医药产业的发展。2022BRD中国(北京)生物药创新开发大会，将邀请众多生物医药领域知名大咖，共同探讨当下创新研发、生产与应用的经典案列与技术难点。届时，德祥科技也将前往现场，诚邀您与我们共赴此次大会！德祥展位： 展位号：B17会议地点：北京新青海喜来登酒店会议时间：2022年7月19日-7月20日会议安排：【BRD大会】五大热门领域专场论坛1细胞免疫治疗药物开发论坛2新型抗体药物开发论坛3mRNA与新冠疫苗开发论坛4ADC药物开发论坛5基因治疗与溶瘤病毒药物开发论坛详细议程请您查看下方议程资料 ： 

前一阵，世卫组织证实：中医药可以有效治疗新冠一事，将中药又一次拉进大众视野。其实一直以来业界对于中医药都存在一定的争议，但是不能否认的是中药产业正在渐渐回暖。近期阿斯利康落户成都高新区中医药创新产业基地，也有人认为是阿斯利康又一次进军中医药所释放的一个信号。其实一直以来许多企业都在中国寻找中成药上的机会点。 中药材大多取自于自然界，那么广泛存在的真菌毒素就是不可避免的一个问题。1、真菌毒素污染是如何产生？中药材从生产、采收、加工、运输、贮藏等过程中均有可能由于自身性质（内因）与外界因素（外因）综合作用进而引发真菌毒素污染的结果。内因是指中药材本身的营养物质（如水分、蛋白、糖类、油脂等）可以为霉菌的生长提供必需物质。外因是指因为人为处理不当，给霉菌提供了必要的生产环境，从而增加了真菌毒素污染的几率，这种现象在南方高温高湿地区尤为突出。 目前，2020版药典中规定了对于中药材中真菌毒素的规定检测方法和具体限量。并且，规定了以下中药材皆需要检测黄曲霉毒素，包含了：柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、远志、陈皮、使君子、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣，槟榔、酸枣仁、薏苡仁、僵蚕、麦芽、延胡索、土鳖虫、九香虫、蜂房、马钱子，检测方法需照真菌毒素测定法（通则2351）测定。限量要求：每1000g中药材含黄曲霉毒素B1不得超过5μg，黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的总量不得超过10μg。黄曲霉毒素黄曲霉毒素(Aflatoxins)CAS号 1402-68-2，是一组化学结构类似的化合物，黄曲霉毒素的的基本结构为二呋喃环和香豆素，B1是二氢呋喃氧杂萘邻酮的衍生物，即含有一个双呋喃环和一个氧杂萘邻酮(香豆素)，前者为基本毒性结构后者与致癌有关。图1：食品中常见的黄曲霉毒素目前共发现有20多种黄曲霉毒素，其中食品中常见且危害极大的有黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2四种。2、黄曲霉毒素对人体的危害在上面所提到的四种黄曲霉毒素中，B1的毒性最强，是氰化钾的10倍，砒霜的68倍 。黄曲霉毒素B1的半数致死量为0.36 mg/kg。所谓半数致死量是指能够导致至少一半实验对象死亡所需要的药物剂量。一个身重50kg的正常人，摄入18mg黄曲霉毒素B1就毙命。对健康的危害黄曲霉毒素进入体内后，主要在肝细胞内质网微粒体混合功能氧化酶系的作用下进行代谢。黄曲霉毒素没有经过代谢活化是无致癌性的，因曲昔曲霍毒素袖称为前致癌物.远远高于氰化物、砷化物和有机农药的毒性，其中以B1毒性*。当人摄入量大时，可发生急性中毒，出现急性肝炎、出血性坏死、肝细胞脂肪变性和胆管增生。当微量持续摄入，可造成慢性中毒，生长障碍，引起纤维性病变，致使纤维组织增生。AFT的致癌力也居首位，是目前已知最强致癌物之一。3、如何用液相色谱检测黄曲霉毒素可以用液相色谱检测中药材中的黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2，具体方法如下：提取方法：取供试品粉末约15g(过二号筛），精密称定，置于均质瓶中，加入氯化钠3g，精密加入70%甲醇溶液75ml，高速搅拌2分钟(搅拌速度大于10000r/min)，离心5分钟（离心速度4000r/min)，精密量取上清液15ml, 置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（离心速4000r/min)，精密量取上清液20ml；净化：免疫亲和柱：Romer黄曲霉毒素免疫亲和柱-3ml；上样：上样液用玻璃纤维滤纸过滤后通过免疫亲和柱，控制流速1ml/min；淋洗：用水20ml洗脱(必要时可以先用淋洗缓冲液10ml洗脱，再用水10m l洗脱），弃去洗脱液，使空气进入柱子，将水挤出柱子；洗脱： 用1.5ml甲醇洗脱并收集洗脱液，置2ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，等待上机；色谱条件：a)  流动相:甲醇：乙腈：水=35:10:58c) 色谱柱: ZORBAX Eclipse Plus C18,4.6*150mm，5umd) 流速:1.0mL/min;e) 柱温:40 ℃;f) 进样量:50μL;g) 光化学柱后衍生器; （配有254nm紫外灯）h) 激发波长:360nm;发射波长:440nm;参考色谱图： 4、相关产品订购指南

本文是5月27日CIPM在线讲座“如何搭建一个中试灌装平台”的文字版内容回顾  主讲人:   张子航  德祥科技产品经理，应用工程师  英国曼彻斯特大学高等化学工程硕士  本科毕业于南方科技大学，曾从事流体传质传热、生物大分子冷冻、外科医疗器械相关研究，并在加拿大等地进行过学习与交流。一个新药从发现走到上市，需要过五关斩六将，对于药企而言，最重要、最危险、成本最高、也是沉没成本*的步骤，就是临床试验。I期临床需要20-100例样本，针对的是正常人志愿者，主要进行安全性的评价，确定是否有明显副作用。II期临床需要100-300例样本，针对的是患者，实验的是药物是否有效，以及有效剂量是多少。III期临床需要300-5000例样本，目的是在更广泛的人群中进一步测试药物对不同人群的有效性及副作用。有些药物还会增加上市后的IV期评价，对药物上市后的安全性、有效性及副作用进行一个回访，同时调查前三期临床中可能没发现的长期副作用。  图1：临床试验（及临床前）的步骤包括临床前研究、I-IV期临床试验问题来了面对一个即将进入临床阶段的新药，药企通常会面临一个问题——如何解决临床试验所需的药品需求？临床试验药物生产应运而生如上面介绍，I期到III期临床总共需要的药品数量大致在几千到几万支不等。这样的一个量级，手动灌装是肯定不可能完成，也不合规，必然需要自动化的机械灌装。但是为了几千只的一个灌装需求，我们去上马灌装车间似乎也没必要，在这个情况下，CDMO的一个重要业务应运而生，临床试验药物生产。 图2：CDMO常见业务一览面对小批量高要求的灌装需求，CDMO会选择自行采购合适的灌装设备，接下药企外包的生产订单。CDMO采购的设备也不是只用于这个项目，将来也可以承接更多相似订单，或者经过改装后承接其他的项目。 图3：部分设立了MSAT部门的国内外大型药企只有外包CDMO一条路吗？对于药企而言，临床前药物生产只有外包CDMO一条路吗？跨国药企的药物管线越来越多，近年来很多药企意识到，与其每款新药都外包给CDMO，不如我们自己做一个内部的CDMO，毕竟我们作为跨国药企，自己的业务量足够养活一个CDMO了。因此，很多药企开始成立了MSAT（Manufacturing Science & Technology）部门，运营自己的中试平台，主要工作包括工艺放大、生产排障（troubleshooting）、流程优化、工艺验证及项目转让等。很多MSAT部门也起到了CDMO的功能，对外承接一些外包业务。图4：MSAT部门的常见职责在这种趋势下，由于简单的业务，很多药企内部可以自己解决，市场同质化竞争也愈演愈烈，近年来CDMO所承接的业务也越来越有“疑难杂症”和“稀奇古怪”的特征。在这种情况下，通用型设备的使用也越来越受限，更多的CDMO也在考虑增加一些中试平台，降低成本，用以承接一些高要求的复杂项目。应当如何搭建一个中试灌装平台？我们首先需要考虑以下几个问题●  场地有多大？有多少承重？●  药液是什么性质？液体？粉末？水基还是有机？是否有高粘度等特殊性质？●  是否需要冻干？是否需要与灌装联动自动进样？●  使用什么样的包材？西林瓶？预充针？卡式瓶？如何清洗灭菌？是否使用巢式或者免洗免灭？●  需要什么样的净化方案？隔离器or oRABs？C+A/D+A?●  设备如何清洗灭菌？需要连续生产CIP/SIP还是批间灭菌（VHP等）？●  质检是什么样的要求？重量公差多少？灌装精度要求多少？回收率要求多少？一个完整的灌装流程如下图所示，包括不同种类的包材从清洗、灭菌，到灌装、冻干、加塞、轧盖，再到*的瓶外身清洗、贴标、包装等。 图5:完整灌装联动线工序图但如果我们在中试平台上配齐全部的设备，就背离了我们轻量化和节约成本的原则。因此通常而言，中试平台会保留最核心的“灌装-冻干-压塞-轧盖”工序，其他工序选择手动或者购买免洗免灭的包材。除此之外，考虑到中试平台与研发部门之间的联系，很多企业会选择将中试部门放在研发部门附近。但是研发部门的楼层和房间设计通常没有考虑过工业设备的需求，如果设备体积较大/较重的话，无法进场。结论由此我们总结下，一个中试灌装平台最核心的需求包括：1、设计灵活，能够满足特殊定制需求；2、体积小，重量轻；3、与冻干机对接好；4、厂家愿意未来根据客户需求的变化，对设备进行改造。SP I-DOSITECNO针对这些需求，我们向各位推荐德祥独家代理的灌装设备品牌——SP I-DOSITECNO爱多仕。爱多仕是一家专门针对中试灌装平台和小批量生产的设备供应商，拥有一个年轻化的、高度技术背景的团队，愿意为客户需求进行高难度的设备定制。 ●  *西班牙巴塞罗那原装进口●  技术背景的团队●  大型GMP洁净工厂●  洗烘灌一体完整解决方案●  国内外海量顶尖药企案例2019年，爱多仕被SP收入麾下后，融合了SP PennTech旗下的洗瓶、烘干灭菌、灌装设备，及SP知名的冻干机产品，成为了业内少数可以提供“洗-烘-灌-冻干-轧盖”一体化的设备供应商。 SP集团是ATS集团旗下的世界知名设备供应商，有超过100年的历史，旗下品牌为生命科学、制药等科学领域提供整套设备解决方案，提供从小试到生产各个阶段的关键设备。2021年，SP集团被ATS集团整体收购后，与ATS旗下的隔离器、包装设备及工厂管理系统相结合，如今已可以提供智能化制造一体化的解决方案。 ATS集团是一家总部位于加拿大的上市企业，旗下囊括众多成员企业，包括ATS生命科学、ATS工业自动化、SP科技集团、意大利Comecer卡米索科技、Illuminate工业智能制造、德国IWK包装科技等。ATS集团旗下在北美、欧洲、东南亚和中国拥有50家工厂及75个办事处，旗下有超过6000名员工。SP I-DOSITECNO设备详情 图6：I-DOSITECNO爱多仕设备外观展示SP I-DOSITECNO的强项是中速及中高速灌装（50-200支/分钟），主要用以解决生产前工艺放大、临床实验用药和小批量生产，用最小的成本及最紧凑的设计解决客户的需求。SP I-DOSITECNO的主要客户群，是CRO、CDMO和制药企业的MSAT、工艺放大部门，受到多家顶尖药企的好评。针对与中试冻干机(SP Genesis/Ultra/Lyostar等)的对接，I-DOSITECNO推出高性能的全伺服型号灌装机，BI-IX-S，每小时产量3000-6000支，与冻干机实现手动/自动联动对接，完美契合中试平台需求。针对中试平台需求灵活多变的特点，SP I-DOSITECNO提供西林瓶与预充针、卡式瓶共线的方案，同时可选采用机械臂或者传送带的输送形式。不同包材灌装只需切换规格件及工艺，无需调整设备结构。 图7：传送带式共线机型预充针手动进样导轨客户案例与评价I-DOSITECNO爱多仕提供的独特且*的解决方案在全世界范围内获得极高的认可，因而也收获了大量世界顶尖药企、CRO/CDMO的订单。同样是由于其设备的良好口碑及客户认可度，I-DOSITECNO频繁收获回头客订单，并有跨国药企在全世界各地订购近10台。 图8：爱多仕国内外代表客户“我们对I-DOSITECNO的设备非常满意，设备的运行效果极好，远超我们的预期！” “从设计方案到安装交付，再到售后服务。I-DOSITECNO的专业都给我们留下了深刻的印象，对我们的需求总是及时响应。期待今后继续与I-DOSITECNO合作！”

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疫情后首次线下会议 经历疫情席卷的风波后，2022年6月27日，由封仕生物主办的Biofuture2022第四届生物医药未来领袖峰会终于在中国深圳的星河吉酒店正式召开并圆满拉下帷幕。本次会议聚焦于生物医药行业的新赛道、新技术，有超过1200人及50家展商参与本次大会。对于德祥科技来说，这也是今年疫情爆发以来，*场受邀参加的会议。在峰会现场，德祥科技围绕“如何从冻干显微镜开始冻干工艺研发”的解决方案——Line of Sight，进行了详细的分享与解答。德祥现场 德祥产品经理与现场专家学者围绕冻干工艺研发问题展开了深入探讨。 Biofuture会议现场 疫情后首次线下会议演讲 2022年6月29日，由广东工业大学生物医药学院主办的的2022年第三届中国广州抗体药物开发与工艺创新发展大会也紧接召开，6月30日于广州汇华希尔顿酒店圆满结束。大会现场邀请了来自生物制药行业的企业总经理、研发、质量的管理人员、高校科研院所、 CRO/CMO 企业、从事上游及下游的管理人员及专家、工程技术人员和相关解决方案的厂商，围绕生物药物工艺新技术、最新研究成果及目前的趋势挑战展开深入探讨。德祥科技也受邀参加本次会议，马不停蹄赶往广州大会现场。并携德祥科技**产品经理，于会上发表演讲——《PAT过程分析技术在生物制药冻干工艺开发与生产中的应用》。德祥现场 德祥**产品经理在现场发表了专业演讲。演讲结束后，耐心解答参展方疑问，与现场专家分享交流。 本次大会上，除了有来自德祥科技的**产品经理，贺颖老师发表了主题为《PAT过程分析技术在生物制药冻干工艺开发与生产中的应用》的演讲，还为大家现场带来了冻干工艺研发的解决方案，并与大会嘉宾进行了深入讨论。会议现场 会议回顾近些年来，疫情为生物制药行业带来机会的同时也带来了困难与挑战。随着，疫情红利逐渐消失，生物制药行业研发竞争随之加剧。生物医药行业企业迫切需要开辟新道路，聚焦市场创新管线，不断提升自身研发实力。一个合适的解决方案，可以为生物制药企业针对性解决问题与困难。作为服务生物制药领域的*科学仪器供应商，德祥科技期待于更多的专业学术会议中与来自不同领域的专家碰撞出新的火花，分享与探讨对新技术、新研发成果及行业趋势的理解与看法。 

20世纪，大部分设备仪器行业的销售还聚焦在单纯的销售及运送服务上，进入21世纪后，随着行业竞争加剧，客户消费观念的转变，产品性能已经不再是企业为之买单的仅有考量标准。售后服务成为了许多仪器客户所最为关心的问题之一。 为什么越来越多的企业重视售后？用户逐渐发现，产品本身性能过关是远远不够的。仪器设备因为维护保养缺失所导致的频频故障，缺乏前期验证校准导致仪器无法以最优性能效率运转等，这些在无形之中增加了成本，甚至远远超过仪器本身的维保成本。随着用户意识提升，对于供应商来说——公司和销售所要做的就不仅仅是简单把产品售卖给用户。近年来，安捷伦、赛默飞、岛津等科学仪器公司纷纷转战售后服务市场，提供实验室增值服务。随着越来越多的企业加入这个市场，技术与服务也在不断加快发展。服务升级——“全面售后保障计划”德祥科技一直以来的宗旨都是以客户为中心，提供值得信赖的产品与*的服务。长期以来，德祥的售后服务都一直得到行业内客户的一致认可。 全面售后保障计划为解决用户在使用产品中所遇到的诸多问题，德祥售后服务于今年进一步升级，推出了“全面售后保障计划”。“全面售后保障计划”兼顾到了设备仪器从使用前到使用后的整个产品生命周期，集结了德祥全国服务部门力量，力求提供十分*的服务与高品质的部件。在使用前，帮助将设备仪器调整至理想状态；在使用后，协助做好仪器设备的维护保养与部件的替换，尽可能延长仪器设备的使用周期。“全面售后保障计划”目前主要包括：1）Domnick hunter（DH）全面售后保障计划；2）Pharma Test验证校准计划；3）离心机--验证服务；4）SP Service Brochure售后手册。以下内容均可点击下载●Domnick hunter（DH）全面售后保障计划►点击了解Domnick hunter（DH）全面售后保障计划包含了完美的保障计划及超值性能维护包，提供个性化定制服务，服务团队将不断迭代与更新知识，确保仪器性能始终能够处于理想状态，延长仪器工作时间，降低仪器维护成本。●Pharma Test验证校准计划►点击了解验证校准工作是GMP管理最重要的工作之一。德祥科技集中了全国服务部门力量，提供Pharma Test验证校准服务，确保Pharma Test产品达到最优性能。        ● 离心机--验证服务       ► 点击了解离心机验证是证明和保证正常生产的重要要素。因此德祥科技集结全国服务部门力量，提供最*的服务，确保Hettich产品性能可以达到最优。●SP Service Brochure 售后手册► 点击了解围绕SP产品，德祥科技携手SP团队共同制定了针对性预防维护综合方案，深层全面的定制维护方案能够*满   足客户所有需求，并且德祥科技还集结了全球技术专家，为客户提供远程指导服务，确保客户能够*限度节省投入成本，保证设备的生产力*化。“全面售后保障计划”未来也将由德祥售后团队持续更新与升级。德祥售后拥有培训有素、经验丰富的团队成员，并且不断学习突破、更新技术，致力于提供多元化售后服务。 德祥售后服务特点1）优先响应对于用户电话快速响应，加速解决服务需求，售后专线：020-32568787；2）现场验证按需上门进行验证校准服务，使您的仪器会通过年度测试，减少停机停产时间；3）维修部件维修时为客户提供品牌原装配件；4）技术支持提供硬件方面的技术支持，如有需求可随时远程拨打电话咨询；5）服务保证*维修覆盖度，保证让客户满意放心。无论你是想要获得技术支持，或是需要维保服务，又或者需要采购替换部件，都可以随时联系德祥售后团队。

中医中有望闻问切，闻诊这种说法，就是通过声音和气味诊断疾病。听着非常邪乎，闻一下怎么就能看病了呢？ 中医“闻诊”就是通过声音和气味诊断疾病。随着西医发展至今，才揭示了其背后真正的奥妙——呼出气中含有多种挥发性有机物VOCs（如脂族化合物、醇、醛、酮、胺及卤代化合物），通过对不同疾病相关的生物标志物的检测，辅助疾病的早期诊断，早发现早干预早治疗。案例一：“葡萄状”气味的2-氨基苯乙酮 如感染铜绿假单胞菌的患者呼出气会释放一种“葡萄状”气味分子2-氨基苯乙酮[1]。案例二：“烂苹果味”的丙酮 糖尿病酮症酸中毒的病人呼出气体中常常伴有“烂苹果味”，这其实是呼出气中含有丙酮含量远远高出正常人。丙酮是糖尿病患者呼出气的生物标志物，也是一种VOCs。到底什么是呼出气VOCs？呼出气VOCs是指人体呼出，沸点介于50-260℃之间的挥发性有机化合物，分为外源性VOC和内源性VOC。外源性VOC可以产生于环境大气中，通过呼吸道或皮肤吸入或者吸烟后，同样会产生VOCs。而内源性VOC则产生于身体各个部位细胞的生化反应，反应了身体的新陈代谢，这部分的VOCs主要来源于肺泡，所以肺泡的呼出气中的生物标志物更能反应身体的疾病情况。那怎么才能采集到肺泡部分的挥发性有机物VOCs呢？可以根据不同的呼吸阶段CO2分压值的不同来区分。人呼出的气可以分为不同阶段人正常呼吸的全部气体是呼出混合气，大致可分为三个阶段，第I阶段为呼吸道内的死腔气，基本不含二氧化碳，第II阶段为肺泡和腔的混合气，第III阶段是肺泡气，二氧化碳值较高。所以可根据二氧化碳的分压值，识别呼吸阶段以及控制肺泡取样。（图1中表示：I+II+III 期=呼气期（“混合呼气期”，III 期=肺泡气期。PetCO2=呼气末二氧化碳分压）                              图1：不同呼吸阶段的二氧化碳分压值                   图来源：Elsevier Science & Technology Journals（2004）由于对呼吸采样标准没有严格要求，目前很多研究使用的仍然是整个呼气的采样（混合呼气）。由于混合呼吸会有污染物的影响，而肺泡气中的VOCs浓度比混合呼出气的高出两倍，污染物的浓度也比混合呼气样低。因此，对呼出气的不同阶段进行取样，不仅可以提高呼气分析的可靠性，还可以帮助确定呼气生物标志物的来源。呼吸气采样的便捷性和非侵入性（Non-Invasive），可以频繁重复检测，对患者和采集样本的工作人员没有任何风险，呼吸VOCs分析有望成为一种新型的无创诊断工具。呼吸采样分析挑战在于如何收集肺泡气 Sampling case-B气体采样器可在护理点进行直接肺泡取样，无需任何额外的采样、储存或预浓缩步骤。采样前，设置CO2阈值，以便区分呼吸周期的吸气期和肺泡期。一旦超过阈值，阀门将会打开，呼出的肺泡气体将被自动收集到一种带填料的捕集针被吸附——Needle trap 动态捕集针。采样原理图如图2，这样可以准确地识别呼吸周期的肺泡期和吸气期。                     图2：二氧化碳自动控制动态针捕集呼吸采样装置应用案例：Needle trap动态捕集针技术在护理点呼吸采样实验步骤：●   采样方式:猪肺泡呼吸样本通过手动和自动肺泡采样的两种采样方式。●   动物接受了血管外科手术以研究脊髓缺血的影响。分别从麻醉诱导后、手术准备后、脊髓动脉夹闭后5min取标本。异丙酚诱导维持麻醉。●   样品体积为20毫升，每次取样时用每种取样方法重复两次。在这些实验中只使用了定制的NT，填料为2 cm的甲基丙烯酸和乙二醇二甲基丙烯酸酯共聚物。                                      图3：手动采样                               图4：自动肺泡采样 *结果                            图5：手动和自动采样的比较当自动取样时，峰面积要高得多。这些结果表明，自动采样，特别是在高呼吸频率下，比人工采样更有效。（如图5所示）所以，Needle trap动态捕集针技术为气态基质中的痕量分析提供了一种全新的、强有力的样品制备方式。                           图6：Needle trap动态捕集针技术 Needle trap动态捕集针技术具有以下优点：●   灵敏度高，适用于痕量级别的气体分析，减少采样时间和体积；●   结合采样器可实现直接肺泡采样，容易储存和运输；●   解析速率快，直接进样口分析，无需冷阱聚焦；●   可复合多种吸附剂，适用不同化合物。参考文献[1] 呼出气分析在肺炎病原体诊断中的研究进展.[2] Microextraction techniques in breath biomarker analysis. Bioanalysis (2014) 6(9), 1275–1291[3] Analytical Chemistry, Vol. 81, No. 14, July 15, 2009[4] Anal Bioanal Chem (2013) 405:3105–3115 DOI 10.1007/s00216-013-6781-9

2月11日，国家药监局批准辉瑞新冠口服药paxlovid进口注册，成为中国初款获批的新冠口服药。3月11日，辉瑞公司确认中国医药负责paxlovid在中国大陆市场的商业运营。  至此，国内小分子新冠药物研发进入“生死竞速”时刻。什么是小分子药物？一般来说，原料药物指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。而小分子药物主要是指化学合成药物，通常分子量小于1000的有机化合物。在常用药物中，小分子药物的数量可占总量的98%。如生活中常见的镇痛、解热、消炎药——阿司匹林，是世界医药史上三大经典药物之一。 图1：阿司匹林化学结构式新冠小分子药物为何应运而生？因其独特的作用机制，小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。新冠病毒不断发生变异的过程中，表面结构蛋白很容易发生结构的改变，但是胞内过程相对保守，不易发生突变，因此作用于胞内过程的小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。因此，小分子化药是新冠治疗的又一选择。大部分小分子药物可以做成口服剂型。一是因为相对于需要静脉输液的中和抗体，具有便利性优势，尤其是无需住院的轻中症患者，可以在确诊后自己口服药物，不会对医疗资源（如医院床位资源、医护人员资源等）造成额外负担。二是产能优势，小分子口服药物的生产与大分子生物药相比相对简单，生产线和产能提升相对容易，能满足更多患者的需求。另外，整个治疗过程的费用更少。而针对新冠轻中症非住院患者，目前已有3 款小分子药物获批上市，分别是辉瑞的口服药 Paxlovid，默沙东的口服药 Mulnupiraivr，和吉利德的瑞德西韦注射液。目前在研药物中，进展较快的包括开拓药业的口服药普克鲁胺，真实生物的口服药阿兹夫定，君实生物的口服药 VV116，以及日本盐野义的口服药 S-217622。国内进入临床阶段的还有先声药业的口服药 SIM0417，更多小分子口服药处于临床前阶段。 图2：辉瑞的新冠*药Paxlovid国内外各个知名药企都在加速研发和上市新冠小分子*药，而这些药物在获得FDA/CFDA批准批准上市前及上市后，每批次都要经过一系列QC检查，其中溶出度检查至关重要！溶出度检查 问：《中国药典》规定了哪些药物制剂需要进行溶出度检查（通则0931）？ 答：    片剂：口腔贴片、分散片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片等应进行溶出度或释放度检查；              胶囊剂：缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等应进行溶出度或释放度检查；              除此之外，部分颗粒剂和透皮贴剂也要进行溶出度或释放度检查；              毋庸置疑，作为口服剂型的新冠小分子药物，也要做符合《中国药典》的溶出度检查。   问： 什么是溶出度？ 答： 指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件（溶出介质、温度、转速）下溶出的速率和程度。           在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。 图3：溶出曲线 问： 溶出度检查方法有哪些？ 答： 针对不同的药物剂型，都有特定的检查方法，如下：           *法——篮法           第二法——桨法           第三法——小杯法           第四法——桨碟法           第五法——转筒法           第六法——流池法           第七法——往复筒法篮法和桨法适合普通制剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等大部分药物制剂；小杯法适合特定制剂；桨碟法、转筒法适合透皮贴剂；流池法和往复筒法适合难溶制剂。溶出度仪为小分子药物质检把关 图4：PTWS 1420 14杯位溶出度仪Pharma Test溶出度仪优势1）根据取样方式，分为手动、半自动和全自动，多种取样方式可选，适合不同类型的操作习惯；2）根据溶出杯数量，分为6杯位、7杯位、8杯位、12杯位和14杯位，满足大部分用户的使用要求；3）完全符合USP和EP，以及中国药典的要求；4）Monoshaft™设计，在更换USP1、2、5、6法装置时，无需重新定高度，见图6；5）EPE自动取样器在取样点自动进入溶媒中并自动定位取样位点，取样结束后自动回位等待下一次取样；6）ITM可实时监测每个杯位温度，TMA可自动投药；7）1500W快速水浴升温功能，水浴槽可以简单的进行拆除和清洗，水浴扩散器可保证温度的均一性；8）具有方法管理和用户管理功能，可进行三级管理，SD卡自动储存无限种方法。 图5：Monoshaft™设计 

mRNA是一种很有吸引力的疫苗方式，它在抗原设计上的灵活性以及开发和生产的速度，使得mRNA疫苗成为一种极为重要且经济效益巨大的干预手段。2020年的新冠疫情使得mRNA疫苗和药物受到全球范围内的广泛关注，Moderna和Pfizer/BioNTech迅速开发出非常有效的核苷修饰mRNA-LNP疫苗，采用LNP作为运输载体，并带动了mRNA领域研究的蓬勃发展。                                图1：多款新冠 mRNA 疫苗采用LNP            【来源：International Journal of Pharmaceutics，国金证券研究所】小德在往期的文章“冷冻干燥技术助力新型mRNA疫苗研发与生产”中介绍了mRNA疫苗的研发与生产，今天带大家了解一下mRNA疫苗的递送技术LNP。递送mRNA最为有效的常用载体—LNPmRNA分子量大、亲水性强，但自身的单链结构极不稳定，易被降解。mRNA的有限寿命使细胞能够快速改变蛋白质合成以响应其不断变化的需求，却难以满足成药性的要求。加上mRNA分子本身携带负电荷，难以穿过表面同为负电荷的细胞膜，所以需要特殊的修饰或包裹递送系统才能实现mRNA药物的胞内表达，因此，递送技术是mRNA公司的核心*技术之一。递送mRNA疫苗的手段有物理方法、病毒载体方法和非病毒载体方法。脂质体及其衍生物已成为目前递送mRNA最有效的非病毒载体。用于递送mRNA疫苗的脂质载体主要分为以下几种：脂质体复合物（LP），脂质体聚合物（LPR），脂质体纳米粒（LNP），阳离子纳米乳（CNE）。脂质体纳米粒（LNP）是mRNA药物常用的载体。LNP是一种多组分系统，通常由可电离脂质或阳离子类脂质化合物、辅助脂质、胆固醇、保护剂聚乙二醇-脂质共轭物组成。其作用是确保长链核酸分子的压实，保护其在细胞外酶的作用下不降解，并提供由于内吞作用（吞噬作用或胞吞作用），而将纳米颗粒转运到细胞中，随后将mRNA从内体（吞噬体）释放到细胞质中，用于翻译和表达具有免疫原性表位的蛋白质。             图2：LNP结构组成           【来源：Science】每种LNP都由4种辅料构成，包括可电离脂质（与mRNA结合，将其电荷由负电荷转化为电中性，同时限制颗粒毒性）；另3种脂质可以维持粒子的结构并提高稳定性。用LNP将mRNA包封，从而保护LNP中的mRNA，还可解决mRNA疫苗稳定性差的问题。为了疫苗能有效地在全球范围内进行流通，我们期望mRNA-LNP疫苗最好能够在冷藏温度（2-8°C）或更高的温度下有足够长的有效期。目前，公开资料中几乎没有关于mRNA-LNP 制剂长期储存稳定性数据。Moderna和BioNTech/辉瑞的新冠疫苗分别需要在-15~-25℃和-60~-90℃储存。mRNA-LNP 需要冷冻储存，对疫苗在全球运输、储存和流通是个极大的挑战。当前迫切需要研发出性质更加稳定不需要冷冻储存的mRNA-LNP疫苗。宾夕法尼亚大学与德国BioNTech学者共同在Molecular Therapy发表过一篇文章：Lyophilization provides long-term stability for a lipid nanoparticle-formulated, nucleoside-modified mRNA vaccine。                                 图3：Molecular Therapy研究文章用SP Scientific VirTis Genesis 35L Pilot Lyophilizer冻干机（见图4），对脂质纳米颗粒为载体的修饰核苷酸mRNA疫苗进行了稳定性研究。研究发现核苷酸修饰mRNA-LNP疫苗室温储存12周和4℃储存至少24周物理化学性质没有显著变化。小鼠研究中表明，萤火虫荧光素编码的冻干剂型mRNA-LNP依旧可以高水平表达，在室温储存12周或4℃储存至少24周后，未观察到编码HA的mRNA-LNP疫苗的免疫原性降低。该研究为克服核苷修饰mRNA-LNP疫苗的长期储存难题提供了一个潜在的解决方案。   图4：SP ScientificVirTisGenesis35LPilotLyophilizer冻干机瑞科吉生物的冻干剂型mRNA-LNP新冠肺炎疫苗采用LNP递送系统，应用自主开发的冷冻干燥技术实现了4℃和25℃条件下的制剂稳定性。该疫苗可在常规冷链条件下贮存与运输，极大地提高了疫苗的可及性。研究成果已在 bioRxiv 在线发布，题为Lyophilized mRNA-lipid nanoparticle vaccines with long-term stability and high antigenicity against SARS-CoV-2。作为全球范围内初款冻干mRNA疫苗，若该疫苗能够顺利通过临床成功上市，将对改变全球疫苗分发不均、新冠持续肆虐的困局起到关键作用。                           图5：瑞科吉生物疫苗研究成果 冻干疫苗的优势及工艺开发，请移步往期文章“冷冻干燥技术助力新型mRNA疫苗研发与生产”。mRNA-LNP疫苗的长期储存解决方案SP Scientific 研发及生产型冻干机关于mRNA-LNP疫苗的一些问题问：如何准确实现冻干mRNA-LNP疫苗中关键配方温度测量？                         图6：冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块 英国Biopharma Group公司提供的冻干显微镜Lyostat5及可与显微镜搭配使用的DSC模块，可以轻松实现配方关键温度（Tc, Teu, Tg’)的测量。 问：如何快速实现mRNA-LNP冻干工艺开发和优化？SP Scientific提供的Lyostar冻干机仅需运行一个遁环即可自动摸索和开发冻干工艺。结合全球先进的冻干PAT技术（Smart 全自动工艺开发技术，Controlyo晶核控制技术，TDLAS实时水蒸汽测量技术），使漫长复杂的工艺摸索变得简单快捷有效。           图7：Lyostar 全智能冻干工艺开发与优化问：是否有冻干mRNA-LNP疫苗的案例？辉瑞、莫德纳，阿斯利康、强生均已在使用SP Scientific Lyostar智能工艺开发冻干机进行新冠冻干疫苗的研发。 

如果说PCR，也许只有研究人员比较熟悉，但如果说起核酸，相信没有人不知道。 PCR又称聚合酶链式反应 ，它是一种放大扩增特定DNA片段的分子生物学技术手段 ，被广泛应用于各种领域，如核酸检测、病毒检测、亲子鉴定等。获得一小片组织 ，提取DNA再进行PCR扩增、比对，便可以获得相应的数据。菌落PCR常规PCR扩增需要进行细菌培养、质粒制备等多步操作后才能进行基因扩增，操作繁琐耗时较长，同时在反复的操作中DNA量损失也较大，产率较低。菌落PCR与我们通常的普通DNA的PCR的不同在于，直接以单个菌作为模板。是一种可以快速鉴定菌落是否为含目的质粒的阳性菌落。操作简单，快捷，阳性率较高，在转化鉴定中较常见。菌落PCR（Colony PCR）可不必提取基因组DNA，不必酶切鉴定，直接以菌体热解后暴露的DNA为模板进行PCR扩增，大大节约了时间和成本。菌落PCR如何操作？菌落PCR（Colony PCR）筛选基本步骤：1. 单菌落挑取；2. 菌落PCR反应；3. 琼脂糖凝胶电泳；4. 判断阳性克隆并测序；常规操作过程是用小枪头挑取单个菌落，先在含抗性的培养皿上画线，然后蘸取单菌落到画线格里，蘸取完将单菌落插入反应体系中，进行后续PCR反应。Bel-Art 菌落复制工具可以不费吹灰之力地完成繁琐的菌落复制任务，增加生产力。Bel-Blotter适合所有类型的96孔板，从平面、v形或圆形的底板转移到0.2ml薄壁PCR板和试管中。只需简单地将Bel-Blotter放置在平板上，针尖就会吸收液体，每个针尖可吸收10µl的液体。然后将填充好的Bel-Blotter放入接收介质中，无论是平板孔、杂交膜还是琼脂即可完成菌落复制。Bel-Art 菌落复制工具 菌落复制工具由聚碳酸酯制成；易于使用，可高压灭菌，灭菌后可重复使用。应用：可用于复制重组DNA文库、接种菌落杂交过滤器、PCR、噬菌体分型和其他应用。 

近年来，我国IVD产业发展迅速，国内市场容量向千亿元级迈进。分子诊断作为体外诊断（IVD）领域发展最快的细分行业，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。  1、分子诊断技术分子诊断是指以DNA和RNA核酸为诊断材料，使用分子生物学技术检测人体是否携带病毒基因、是否存在缺陷基因以及是否存在表达异常。 分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以实现个体遗传病的诊断，又可以实现肿瘤早筛。分子诊断大致可分为PCR技术、基因测序、荧光原位杂交和基因芯片等。图1：分子诊断技术的分类目前国内分子诊断细分赛道市场份额占比分别为：PCR(40%)，分子杂交（35%），生物芯片（16%），其他（9%），PCR技术占据了分子诊断半壁江山。（根据智研咨询/国元证券研究中心数据调研）肆虐全球的新冠疫情是分子诊断行业发展的催化剂，而PCR技术是分子诊断中最常用的检测手段，作为确诊新冠的“金标准”。2、PCR聚合酶链式反应PCR（Ploymerase chain reaction）,即聚合酶链式反应的缩写，一种核酸（DNA或RNA）体外扩增技术。利用DNA双链复制的原理，能在短时间内将及微量的特定核酸片段精确复制出百万份的拷贝，从而实现对极其微量的DNA或RNA片段进行定量。 图2：PCR反应过程PCR技术由1983年Kary Mullis首创，被广泛运用在产前诊断（如乙肝病毒筛查）、肿瘤早筛（如HPV人乳头瘤病毒检测）、传染病检测（如HIV艾滋病病毒检测）、呼吸疾病检测（新型冠状病毒）基因检测(如亲子鉴定)等诊断。 图3：核酸检测案例体外诊断RT-PCR试剂盒中包含了模板双链DNA、一对特定序列的引物、一个带有检测基因的探针、DNA聚合酶、底物dNTP、缓冲溶液等，那么如何确保DNA能顺利进行特异性扩增？又如何正常标记？引物和探针的寡核苷酸原料必不可少。 图4：PCR反应试剂原料 引物和探针的寡核苷酸原料必不可少。上文提及的引物、探针，和酶等都是IVD原料，即用于制备IVD产品的材料，其品质对IVD产品的性能和检测准确度影响极大，因此上游环节在IVD产业链中话语权极强。然而，长期以来IVD原料生产一直是我国IVD产业中的卡脖子环节。IVD原料市场需求不断增长，但其背后的核心技术并未取得相同幅度的进步。由于IVD原料的研发难度较高，国产IVD原料在生产工艺及纯度质量上仍与进口原料存有差距。随着我国IVD原料企业投入大量资金开展基础研究与开发工作，其研发创新能力与原料工艺质量不断提升。那么我们先来了解一下，生产这些上游原料的要点及难点。引物引物的特异性是PCR特异性的关键，引物是具有独特靶向序列的短链寡核苷酸片段，帮助识别基因组的独特性。通过引物特异性结合在目标区域，作为DNA复制开始时DNA聚合酶的结合位点。不纯的引物不但会直接影响RT-PCR的特异性和定量不准，还会影响后续的测序实验。引物不纯可能会导致：1)非特异性扩增；2)无法用预先设计在引物5′端酶切位点的酶切开，特别是没有保护碱基的引物；3) 用于测序出现双峰或乱峰。 图5：引物 探针TaqMan荧光探针是一种具有荧光基团的特定寡核苷酸片段，通过检测荧光分子的信号强度即可知道PCR产物扩增量，每扩增一条DNA子链，就有一个荧光分子发出信号。 图6：Taqman探针无论是PCR反应还是NGS测序等核酸水平的分子诊断技术，都需要*的引物和探针，确保诊断的灵敏度和准确性。必须对合成后的寡核苷酸片段进行纯化处理，得到符合纯度要求的PCR试剂盒的原料，再销售至下游生产核酸试剂盒的厂家。3、如何得到*或高纯度的引物探针？引物/探针等寡核苷酸通过自动核酸合成仪合成之后，需要通过不同的分离纯化方式（比如脱盐过柱法或RP-HPLC方法）。 图7：HPLC纯化 RP-HPLC制备型反向高效液相色谱法是引物/探针常用的纯化方法之一，其优点是纯度高（高达99%）、自动化程度高。纯化后需要使用相关的溶剂蒸发设备去除其有机溶剂（如乙腈、甲醇、水等）后，一般包装至EP管或者96孔板中。然而，使用传统浓缩方法去除这些溶剂时，如果控制不当，未必能使溶剂蒸发完全，会影响引物和探针的一致性和纯度。为防止样品暴沸，需要在溶剂蒸发过程的控制好抽真空速率，Genevac大容量核酸合成浓缩仪（图7）利用控制真空度和离心力，可以有效防止暴沸避免交叉污染。  图8：真空离心浓缩仪  4、争分夺秒|分子诊断的新趋势随着核酸检测常态化发展，大量的新冠试剂盒被用于每日的核酸检测。分子诊断新趋势是更快，更准！ 采样快速——5月9日，国务院联防联控机制提出，大城市要建立步行15分钟核酸“采样圈”。检测快速——截至5月12日，上海市的核酸检测能力现在也达到了每天800万管以上。(数据来源：央视新闻)5、为上海市复工复产做准备按照六月以后复工复产的要求，每人每周需要进行两次的核酸检测，根据上海市常住人口数量2500万，除去退休人员，小孩子，无业人员，至少有60%的人员需要参加这些检测，也就是说每天至少消耗越428万管的检测试剂。面对日均如此大需求量的检测试剂盒，上游原材料的质量和供应速度应该同幅度进步和增长，在引物和探针的制备过程中，使用高通量的真空离心浓缩设备可以大幅度提高生产效率，溶剂蒸发的速度起到四两拨千斤的作用。接下来介绍一款大容量核酸合成浓缩仪miVac Quattro，它的样品通量是传统的氮吹浓缩仪的5倍+，大幅度提高了蒸发容量和节约蒸发时间。在核酸合成中最常用的1.5ml EP管可以同时浓缩200位样品，另外兼容96孔板，最多可同时容纳20个浅孔微孔板或8个深孔板。 图9：miVac Quattro大容量核酸合成浓缩仪  图10： 多样的转子类型提高浓缩速度的秘诀是提高热传导率。下图使用不同条件下的样品浓缩速度，Genevac通过一系列措施促进热量向样品传导，在浓缩速度上有显著提升，助力引物/探针试剂高效率生产。 图11：不同条件下的提升浓缩速度①实心铝制转子——相比塑料转子或空心转子，独特的实心铝制转子具有良好的热传导效果，即使在真空条件下也能有效传递热量。②腔体预热功能——结合腔体预热功能，能有效提升浓缩速度。③高效率的SpeedTrap™冷阱——新型的冷阱线圈制冷，能冷凝回收95%以上的有机溶剂。 图12：Speedtrap冷阱一款安全、可控、快速、高通量的浓缩仪，可以更大程度地减轻工作负担，高效助力生产*的IDV原料，用户仅需设置温度，一键选择醇或水的方法，然后按下启动键即可使用。 寡核苷酸除了在IVD中扮演重要角色，现在作为创新药的热门选手，也承载了很多科研人员的希望，下一期我们就来聊聊Oligo药物筛选的那些事。原理介绍：Genevac miVac是由离心腔、冷阱、真空泵三部分组成真空离心浓缩仪，用于对寡核苷酸、核酸等样品进行浓缩、纯化、干燥，适用于oligo合成、RNA/DNA制备、肽制备、测序、分子生物学和ADME/毒理学研究。抽真空：利用压力降低时，溶剂的沸点也随着降低。使生物样品能在较低的温度条件下进行溶剂蒸发。加快蒸发效率的同时，可防止热敏感样品失活。离心：为了避免样品暴沸和交叉污染，采用高速离心旋转技术，离心力的作用下可以有效防止暴沸和样品损失，干燥后的溶质完全沉积在容器的底部，便于样品的完全回收。热量：加速样品的蒸发速率。英国GeneVac公司成立于1990 年，隶属SP Scientific 旗下，一直专注于研究和生产各种离心蒸发浓缩设备，不断为生命科学提供更前沿和*的解决方案。 

40多年来，对不稳定样品采用冻干剂型一直是制药界的共识。然而，这带来了一些挑战，得到完美且坚固的冻干饼外观就是其中之一——这决定了样品是否可以承受冷冻干燥后的运输和保存等过程。目前主要对冻干蛋糕进行定性分析以确定蛋糕外观是否稳定，但这样的分析得到的结果比较主观，无法提供进一步分析所需要的数据。               图1：定性分析结果合格的冻干饼（左为甘露醇，右为葡聚糖）如图1所示，葡聚糖和甘露醇这两种截然不同的赋形剂可用作冻干制剂中的填充剂或热稳定剂。冷冻干燥后，葡聚糖和甘露醇都会产生白色的饼状物，并且看起来结构相似，很可能在生产后通过质量控制的目视检查。然而，含有这些赋形剂的冻干蛋糕可能具有非常不同的物理特性，这可能会影响蛋糕在运输后的外观，以及它们的复原速度。因此需要一小批来提供关于冷冻干燥产品在运输过程中保持稳定的概率的定量数据。1、MicroPressMicroPress提供关键数据             图2：MicroPress冻干饼强度定量分析仪MicroPress是一种可以原位定量测定冻干饼强度和物理特性的仪器。通过设置参数和分析方法，MicroPress将能够分析您的冻干饼结构。这允许对您的产品进行快速有效的批量筛选，节省大量时间和人员成本。使用MicroPress可以在不到一分钟的时间内完成冻干饼的定量分析。MicroPress能够提供关键数据，说明所生产的产品是否能够在从制造现场到临床现场甚至到当地药房的潜在破坏性过程中幸存下来。虽然 MicroPress 分析会在冻干饼表面留下一个小凹痕，但仍可用于其他类型的分析如Karl-Fischer和DSC，以提供更多信息。2、如何使用MicroPress分析冻干饼？如表1所示，根据浓度对样品溶液进行区分，并稀释到100ml水中。容器为6ml玻璃小瓶，每个小瓶填充2ml：样品浓度配方编号甘露醇10mg/ml120mg/ml230mg/ml3葡聚糖10mg/ml420mg/ml530mg/ml6                           表1：配方详情列表这些小瓶采用如表2中所示的方法进行冷冻干燥。所有样品均使用相同的一组参数进行分析，使所有样品充分预冻并尽可能增大结晶的尺寸，然后再进行初级干燥步骤。在初级干燥阶段，降低压力以促进冰的升华，从而更快地干燥产品。所有样品都放在冻干机的同一托盘上，以控制干燥过程中出现的变量。预冻程序StepTemp(℃)Time(min)Vacuum(mTorr)Ramp/Hold1205OffH2-40120OffR3-40120OffH干燥程序StepTemp(℃)Time(min)Vacuum(mTorr)Ramp/Hold1-4600100H20801006302700100H4204050R52072050H                              表2：冻干程序详情列表所有样品均使用MicroPress上的相同参数设置进行分析（见表3）。MicroPress采用人性化的软件设计，参数设置简单，随时可根据需要进行更改。阶段速度（mm/s）压头延伸10定位0.1*次挤压0.05第二次挤压4停止-                                         表3：MicroPress运行程序延伸阶段以10mm/s的速度将压头移动到预估冻干饼高度的5mm以内；定位阶段找到蛋糕的顶部；一旦检测到顶部，就会开始挤压冻干饼，然后记录施加在冻干饼上的力。从图3（左）可以看出，3%葡聚糖显示出弹性特性，这个特性由减压阶段从40%应变返回到18%应变的曲线得到证明。图3（右）描绘了3%甘露醇冻干饼的*结果，它显示了与3%葡聚糖非常不同的图表。右图显示了一个易碎的饼体，它无法承受太大的压力。                     图3：3%葡聚糖（左）与3%甘露醇（右）在MicroPress中的分析图像甘露醇的浓度从1%增加到2%的过程中，杨氏模量（Youngs Modulus）从最弱到最强增加了近10倍（图4左）。但从3%甘露醇的强度并不比2%高 ,相反3%甘露醇冻干饼的平均杨氏模量降低了，但相比2%浓度的标准偏差有所增加，样本之间的差异变得更大。图4右显示提升葡聚糖浓度的结果是得到了比甘露醇强得多的冻干饼，且葡聚糖的浓度从1%到3%，冻干饼的杨氏模量增加了107%，发生变形所需的力倍增。由于蛋糕的整体强度超过了MicroPress 的测量范围，无法确定其能承受的*应力。然而，这可以通过更小直径的压头来解决，以确保能达到被测量冻干样品的*应力。                       图4：不同浓度的甘露醇（左）和葡聚糖（右）得到的平均杨氏模量结果从以上结果可以看出，MicroPress能够确定蛋糕的杨氏模量和冻干饼在结构破坏前所能承受的*应力。上述的结果表面，对于塑造更好的冻干饼外观，甘露醇的性能不及葡聚糖。杨氏模量和*应力也与冻干配方中赋形剂的浓度相关——浓度越高，冻干饼越结实。甘露醇相对缺乏稳定性和强度可能与许多因素有关，比如冻干饼的孔径和多态性。                     图5. 由MicroPress记录并分析的各个样品的强度数据结论MicroPress清楚地定量分析了冻干样品的强度和物理特性。它的分析过程可以得到更精确的冻干饼强度数据，因此更确定冻干样品在整个运输和处理过程中保持外观和性能稳定。这些结果证实甘露醇使用甘露醇作为赋形剂来增加蛋糕强度可能并不是一个理想的选项。

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2022第四届生物医药未来领袖峰会 & 第三届抗体药物开发与工艺创新发展大会带你聚焦生物医药领域新赛道，与来自业内的多名专家共同深入交流。 德祥有约INVITATION FROM TEGENT / 会议时间：2022年6月27日-6月28日会议地点：星河吉酒店（中国深圳）   德祥Tegent将于Biofuture深圳站与大家见面！现场还有丰富的礼品与惊喜！展位号：A17 扫描二维码，点击填写表单，即刻咨询更多会议相关内容 会议时间：2022年 6月29日-30日会议地点：广州汇华希尔顿酒店 德祥Tegent展会位置（如上图）：8号展位大会上，将由德祥科技**产品经理，于6月29日14:00，就《PAT过程分析技术在生物制药冻干工艺开发与生产中的应用》发表演讲，期待与您见面。扫描二维码，点击填写表单，即刻咨询更多会议相关内容点击下方图片获取会议详情  德祥现场专属活动 距离盛会开始仅剩6天，还不赶快留言报名！ 

实验室细胞色素研究期间使用 1 – (11-Mercaptoundedcyl Imidazole) (MUI)。MUI 需要在 2°C 和 8°C 之间冷藏以保持活性。但是由于化学物质的潮解性，它在冰箱中储存时会吸收环境中的水分。当储存在干燥器中时，MUI可保持其粉末形式，但在较高环境温度下储存在工作台上会导致降解和活性损失。这时候就需要解决如何在冰箱中保持化学品干燥这一难题。 在大多数实验室中，冰箱空间非常宝贵。使用传统的钟形或标准柜式干燥器在冰箱中储存对温度和湿度敏感样品占空间且使用效率又低下，需要重新排列冰箱中的大部分内容物或将整个干燥器从冰箱中取出以便取用样品。问:如何轻松获取储存在 2°C和 8°C 之间的化学品和试剂呢？可以选用Secador冰箱专用干燥器。专为实验室冰箱设计，完美利用冰箱空间。 超长机身和拉出式搁板等独特功能使 Scienceware® Secador® 冰箱专用干燥器非常适合在冰箱和 -20°C 冰柜内进行干燥储存，让您在需要时保持材料低温且无湿气。干燥器顶部专门设计的搁板最多可容纳三个标准试剂瓶 或最多两个干燥剂筒 (F42048-0100)，可*限度地了解干燥器内饱和状态（干燥剂单独出售）。这款干燥器由透明、耐化学腐蚀的聚碳酸酯和不锈钢硬件制成，坚固耐用，可快速查看内容物。●   *限度地利用冰箱内；也可以在实验室的任何地方在室温下使用；●   超长深度和拉出式搁板可充分利用冰箱搁板深度；●  门自上而下打开，可轻松取用干燥器内的物品；包括一个可以用一只手操作的锁定闩锁；●  门安全环可以使用防篡改标签进行保护；●   宽橡胶支脚可防止柜子在冰箱架上滑动；●  包括一个带内置挡块的滑动储物架；如果需要，可以完全移除。扫描二维码，填写表单即刻咨询产品内容

1953-1994年，我国学者先后在16个省份陆续发现了由当地特色食品引起的椰假单胞菌食物中毒545起，中毒人数3352人，死亡1401人，平均病死率高达41.80%。米酵菌酸中毒一直是我国病死率较高的一种微生物性食物中毒。到了如今，由于米酵菌酸而引起的中毒死亡事件也从未停止过。2018年7月,浙江金华久泡黑木耳中毒事件中，3人中毒，1人死亡。2018年10月，广东河源和东莞河粉中毒事件中，7人中毒，3人死亡。2020年7月，广东惠来河粉（粿条）中毒事件中，11人中毒，1人死亡。2020年10月，黑龙江鸡西酸汤子中毒事件中，9人中毒，9人死亡。                       图1：变质后会含有米酵菌酸的食物 科普时间 Popular Science TimeQ：米酵菌酸是什么椰毒假单胞菌酵米面亚种产生的一种可以引起食物中毒的毒素。系统命名为:3-羧甲基-17-甲氧基-6，18，21-三甲基-廿二碳-2，4，8，12，14，18-七烯二酸。                                 图2：米酵菌酸结构式 Q：怎么判断有没有米酵菌酸中毒食用了含有米酵菌酸的食物后，2至24小时会出现上腹不适，恶心、呕吐（呕吐为胃内容物，重者呈咖啡色样物），轻微腹泻、头晕、全身无力等。重者可出现皮肤黄染、肝脾肿大、皮下出血、呕血、血尿、少尿、意识不清、烦躁不安、惊厥、抽搐、休克等，体温一般不升高，病死率高达40%-*。如果出现了疑似米酵菌酸中毒的情况，应立即手法或药物催吐，催吐后口服活性炭，并尽快到医院治疗。凡与患者吃过同种食物的人，不论是否发病，一律送往医院观察、治疗。Q：如何对米酵菌酸中毒SAY NO？专家提示，在生活中为了避免米酵菌酸中毒，应严禁用浸泡、霉变的玉米制作食品。家庭制备发酵谷类食品时要勤换水，保持卫生，要保证食物无异味产生，最好的预防措施是不制作、不食用酵米面。通过结构式可以看出米酵菌酸含有三个羧基，参考国标GB5009.189—2016提供的银耳及其制品中米酵菌酸的提取与测定方法，选用INNOTEG MAX 60mg/3ml强阴离子交换固相萃取柱（货号：223-12002 ）进行前处理，可有效去除基质干扰，完全适用于国标规定的净化方法，具有高效、快速、回收率好等优点。Q：如何检测米酵菌酸？1、提取干试样经粉碎过后称取 20.00 g（精确至 0.01 g）置于锥形瓶中，加 100 mL 甲醇 / 氨水 / 水溶液 (80:1:19,v/v/v)；鲜（湿）样试经剪碎、匀浆后称取 10.0 g（精确至 0.01 g），加入 80 mL 甲醇 / 氨水 / 水溶液溶液(80:1:19, v/v/v)；混匀，室温下避光浸泡 1 h，超声提取 30 min，过滤；干试样滤液取 50 mL，鲜（湿）试样取滤液 40 mL，置 80 ℃水浴中（加入沸石）浓缩至约3 min，待净化。 2、净化SPE 小柱（货号：223-12002 ）：INNOTEG  混合型阴离子交换MAX 固相萃取柱60mg/3ml；活化：5ml 甲醇、5ml 水；上样：上样液用氨水调pH 至9-10，控制流速1d/s；淋洗：5ml 水和5ml 甲醇淋洗，弃去流出液，真空泵抽干；洗脱：6ml 2% 甲酸甲醇溶液洗脱，收集洗脱液；浓缩上机：40℃水浴氮吹至干，加入0.5mL甲醇，涡旋溶解，混匀，过滤后进行HPLC 分析。                                           图3：色谱图                                             MAX固相萃取柱型号及规格填料量/mg体积/mL包装/（支/盒）型号60350223-12002150630223-12003500630223-12004200630223-12005 

疫情红利殆尽，在近年，生物医药行业竞争加剧、研发内卷。加之疫情封闭，使依赖线下的企业举步维艰。如何打破传统模式、开辟新道路成为每个生物医药企业都关注的重点。两大不容错过的生物医药盛会将于6月27日-6月30日开启——2022第四届生物医药未来领袖峰会聚焦市场创新管线，引领发现新赛道；第三届抗体药物开发与工艺创新发展大会特邀业内专家进行分享，促进业内深入交流合作。 Biofuture 2022第四届生物医药未来领袖峰会（深圳站）即将开始。会议时间：2022年6月27日-6月28日会议地点：星河吉酒店（中国深圳）德祥有约 德祥Tegent将于Biofuture深圳站与大家见面！在现场还将为大家准备丰富的礼品与惊喜！德祥Tegent展位号（如上图）：A17会议背景回顾过去的2021年，受益于疫情带来的资本红利，生物医药企业估值屡创新高，然而从去年下半年形势急转直下。竞争惨烈，研发内卷，IPO闸门越收越紧。行业开始更多关注一级市场上真正创新的管线和企业，一些具备未来前景的新赛道和新技术方向将成为2022年生物医药行业关注的焦点。Biofuture 2022第四届生物医药未来领袖峰会（深圳站）将移师华南，并将聚焦生物医药行业的新赛道、新技术，于6月27日-28日在深圳举办，届时超过1200人和50家展商预计参次大会。大会将设置2大分会场，分别是“第四届细胞与基因治疗创新大会”和“第四届创新抗体药物开发大会”。会议嘉宾 会议安排（深圳站）  第三届中国(广州)抗体药物开发与工艺创新发展大会2022年6月29日 ★ 广州 时间地点时间：2022年 6月29日-30日地点：广州汇华希尔顿酒店参会对象届时，会有各生物制药企业总经理、研发、质量的管理人员、高校科研院所、 CRO/CMO 企业、从事上游及下游的管理人员及专家、工程技术人员和相关解决方案的厂商参加此次大会。德祥科技展会位置 德祥Tegent展会位置（如上图）：8号展位大会上，将由德祥科技**产品经理，于6月29日14:00，就《PAT过程分析技术在生物制药冻干工艺开发与生产中的应用》发表演讲，期待与您见面。 大会背景随着生物制药行业飞速发展，越来越多的生物制药企业，选择一次性生产设备和将上、下游工艺由批次生产向连续生产转移，来提高产能和节约成本。生物药技术的发展为生物制药行业注入了新活力，工艺技术的发展和优化是生物药非常重要的一环。为推动制药工艺发展搭建一个高水平的交流平台，促进行业内的深入交流与合作。生物药工艺峰会特邀业内专家， 就生物药工艺创新发展、上下游工艺深度探索，分析与质量等进行实操性探究。德祥科技也将携《PAT过程分析技术在生物制药冻干工艺开发与生产中的应用》解决方案，来到现场。 德祥现场专属活动  相信这两场盛会定是业内不容错过的知识盛宴，德祥还将在现场准备丰厚礼品与惊喜恭候各位！德祥与您不见不散！ 

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氨基酸是构建生物机体的众多生物活性大分子之一，是构建细胞、修复组织的基础材料。它被人体用于制造抗体蛋白、血红蛋白、酶和激素以维持和调节新陈代谢，是一切生命之源。 由于氨基酸的重要性，合适可靠的检测方案将成为评估食品、饲料、药物及生理样品中氨基酸指标的重要选择。 HPLC—柱后衍生法，50多年来作为氨基酸领域的重要检测手段，因为其高效的测试准确性和重现性，深受广大用户的信赖。氨基酸检测在药物、食品、饲料中的主要应用有 ●   通过分析氨基酸组鉴定多肤和蛋白质；●   原料药和中间体中的杂质和有关物质的测定；●   药物中单个或总氨基酸的定量， 包括复杂基质中标记物的测定；●   重组蛋白生产过程的控制；●   确定氨基酸组成也是保证食品和饲料营养价值的必要条件；●   用于产品质量及过程监测。 衍生方法介绍Pickering Laboratories根据上述应用的检测对象的不同，将衍生方法分为OPA衍生法和茚三酮衍生法，两种方法都可以与任何氨基酸阳离子交换柱和洗脱液组合使用。其中我们称为Trione ®的*茚三酮试剂，也广泛应用于氨基酸分析仪中。 OPA法与茚三酮法区别见下表：氨基酸衍生法 _Trione®试剂（*）分析法OPA试剂分析法衍生试剂TlOO－预混试剂 ；自生产日期起计算， 4个月保质期（950 ml/瓶） TlOOC －预混试剂；自生产日期起计算， 4个月保质期（950 mL/瓶） T200 - 2部分试剂，混合后使用，从生产之日起12个月保质期；4组／箱(900mL／瓶）OD104－氨基酸分析用OPA稀释液； O120-OPA试剂（5g／瓶） 3700-2000 －疏基化合物。（10g／瓶） 这三种产品都是用于氨基酸OPA分析法适用样品一级和二级氨基酸一级氨基酸 在与OPA反应之前需要检测二级氨基酸氧化步骤。使用氧化步骤时，一级氨基酸的检测灵敏度会有所降低。检测器UV/VISFLD仪器灵敏度10 pmole （在色谱柱上）2 pmole （在色谱柱上）色谱柱&洗脱液适用于任何阳离子交换柱氨基酸分析法与任何用于氨基酸分析的阳离子交换柱配合使用配置单泵Ony×PCXI vector PCX+ 0.5 m L反应器单泵Ony×PCX/ vector PCX+ 0.15 ml反应器。 ＊需要带有0.5 mL和0.1 mL反应器的双泵OnyxPCX来检测二级氨基酸。 在此模式下， 初级氨基酸的灵敏度会降低。  色谱柱的选择                                 图1：钠柱氨基酸分析选择                               图2：锂柱氨基酸分析选择                                      图3：氨基酸标品                                            图4：豆粕样品                                     图5：水解单克隆样品   Pickering产品   完整解决方案欧洲药典8.0对于氨基酸的柱后衍生茚三酮法做了详细的要求，药典对于包括化学、 动物、 人或草药来源的活性物质、赋形剂和制剂，顺势疗法制剂，抗生素，制剂和容器等都有所要求。 Pickering Laboratories 将欧洲药典作为测试依据，为客户提供完整的氨基酸分析解决方案。                      Pickering 柱后衍生仪 解决方案包括Onyx PCX/Vector PCX 柱后衍生仪器、分析柱、保护柱、缓冲液和Trione ®茚三酮试剂。并且对方法进行了优化， 在符合药典各项体系适宜性要求的同时，提高了分析的灵敏度及分析效率。                                   Pickering全套试剂包                            图6：依据欧洲药典8.0法测试氨基酸   关于Pickering Laboratories 美国Pickering Laboratories公司是全球仅有的专业提供人工测试体液和柱后衍生化学试剂、色谱柱、分析方法等柱后衍生分析整体解决方案的机构，其不断创新及良好的信誉被众多的美国政府机构如EPA、ATF、FDA、AOAC和世界知名的厂商所认可。 

 自2010年开始，我国就开始不断加大在科研上的投入，较2010年，2022年在科研上的投入同比增长了14.2%。对于专业科学仪器的需求也水涨船高。（来源：前瞻经济学人APP） 于此信息化时代，德祥科技打破传统模式，自主创立了——慧淘科仪商城，将仪器耗材采购线上化、便利化，得到了合作客户的一致认可。为了让更多企业能充分了解慧淘科仪，德祥将于2022年6月17日开启全新直播模式，特地精选多款Bel-Art特色产品，由*产品经理结合demo向大家展示分享；恰逢德祥三十岁生日，我们还在直播现场安排了惊喜好礼。 大家可以先关注我们的视频号及抖音号（tegent），后续还会有更多直播以及福利。 Tegent德祥直播预告1、参加方式① 预约微信视频号观看直播② 关注抖音号2、日期时间2022年6月17日（星期五）14：00（下午）3、相关产品 4、互动礼品互动一：抽奖送德祥定制礼品哦~（随下单送）到底是什么礼品呢……看了直播就知道啦！ 互动二：无门槛通用优惠券观看直播，输入直播口令，优惠券秒领取！结合优惠券商城下单，精选产品破价得！德祥在直播现场等你！

玻璃管液体温度计可以用来测量大气温度、半固体或液体的温度。利用热胀冷缩的原理来实现温度的测量，是实验室十分常见的温度计！相信大家对于日常熟悉的温度计有一些疑问，比如局部浸式温度计和全浸式温度计有什么区别？温度计断柱还能在用吗？日常实验室如何正确储存温度计呢？可追溯性证书和校准报告之间有什么区别？ Q1 :局部浸式温度计和全浸式温度计有什么区别？ 一般的玻璃液体温度计主要由感温泡、感温液、中间泡、安全泡、毛细管、主刻度、辅刻度等组成。根据温度计浸没方式进行分类，可以分为全浸式温度计和局部浸式温度计。局部浸式温度计和全浸式温度计的主要区别在于它们的应用范围。全浸式温度计：一般标准液体温度计均为全浸式温度计。在使用时，要求全浸式温度计整个液柱的温度与感温泡温度相同，即要求温度计插入被测介质的深度应使整个液柱浸入在被测介质中（为了便于读数，允许液柱高出被测介质表面，但不得大于15mm）。全浸式温度计受环境温度影响小，测量精度高。 局部浸式温度计：当不能使用全浸式温度计/浅浴时用，正确使用时，它们非常准确，要求将局部浸式温度计插入到其本身所标示的固定浸没位置。 Q2 :如果温度计柱中的液体分离，温度计是不是就不能再用了？ 当然不是！任何玻璃温度计中的液体类型如何(例如。含汞、含酒精等）都有可能在液柱内分离。这可能是由于运输和搬运，或在温度计离开工厂后储存不当造成的。在保证安全的前提下，正确操作，便可将断柱的温度计复原。 Q3 :储存液体温度计的*方法是什么？在现实生活中，许多温度计都是水平存放，通常放在抽屉里。随着时间的推移，这可能会导致液柱中的分离，或者意外撞击导致破损。在实验室中，最好垂直存储温度计（处于直立位置）或在至少15°或以上的角度。或者使用一个特殊的托盘或架子正确存储温度计。 Q4 :可追溯性证书和校准报告之间有什么区别？ 大多数温度计都有可追溯性证书，但只有已校准的温度计有校准报告。 所有温度计都是标准化的，但并非所有温度计都经过校准。可追溯性证书：本声明是保证您收到的仪器是通过与测量仪器比较，符合标准化的国家标准(NIST)的高质量产品。  校准报告：校准从本质上验证了一个仪器符合规定的精度，并进一步给出了特定的校正值，以便在应用中精确地使用该仪器。也被称为“测量可追溯性”。校准报告记录了一个仪器的校准情况。仪器的校准需要完成三步过程：1) 仪器与标准的比较。2) 以SI单位记录标准对国家标准的可追溯性3) 仪器在特定测量中与标准的差异声明。 Bel-Art EnviroKleen™ 认证温度计现货速发限时特惠Bel-Art的EnviroKleen™ 认证温度计采用黑色、无毒、可生物降解的Enviro Safe®液体。每个温度计都有单个序列号可追溯至NIST，包括多语言的准确性和可追溯性声明，是您实验室的不二选择！黑色液体与无铅*背面玻璃相衬，便于阅读，减少阅读错误！适用于化学/石化实验室、大学、科研机构、食品和饮料加工、制药和医疗行业、乳品厂、啤酒厂和酒厂等多类型实验室。 目前有两款液体温度计现货速发，限时特惠啦，登陆慧淘科仪网站，快来看看吧！点击即刻登陆Bel-ArtEnviroKleen™ 认证温度计现货速发，限时特惠货号描述    市场价      优惠价B60304-0200Bel-Art H-B Easy-Read 玻璃液体实验室温度计-20 - 150摄氏度，全浸泡，环保     ￥300          ￥150B60305-0000Bel-Art H-B Easy-Read 玻璃液体实验室温度计-10至225摄氏度，全浸泡，环保     ￥422        ￥211 

免费上门维护还送折扣？ Demo特价还送免费赠品？正值德祥30周年之际，为了回馈新老客户，Genevac特推出了——Genevac专属活动 活动一Genevac免费维护月1、活动对象所有的Genevac的用户； 2、活动地区北京，上海，广州，深圳，南京，合肥，杭州，西安，青岛，昆明，南宁，武汉； 3、活动时间报名时间：2022年6月1日-6月26日；维护时间：2022年7月1日-8月1日； 4、参与方式扫描下方二维码，填写问卷调查，我们将会随机抽取20个客户，赠送免费维护权益； 5、活动内容●   免费上门提供仪器检查；●   免费产品使用指导，维护方法指导及实验方法交流；●   更有维护包耗材低至64折。 活动限时，机不可失   活动二Demo特价促销 1、活动详情618期间可享受Demo特折外，买就送——意大利进口VELP数显加热磁力搅拌器1套（原价：3220元）或INNOTEG移液器一把（原价：1650元—)两者二选一                                                                           2、活动时间 6月1日-6月18日点击即刻参与Demo特价活动