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培安新伙伴——溶出度之父HANSON

培安公司发布时间:2020/08/14 13:55 点击: 加载中..

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Hanson

溶出度之父—Hanson 历史和传承

美国Hanson Research公司,"溶出度之父",溶出技术的领导者,我们有60年生产、研发溶出度仪的经验,保证了溶出度仪设计、创新的技术关键。从事生产和销售高质量的药物测定仪器方面的经验无与伦比。Hanson Research是最早开发、研制商业用途溶出度测试系统的厂家,1969年生产出了第一台六杯溶出仪,1975年研发出了第一套全自动溶出测试系统。至今,Hanson在溶出度和透皮测试技术领域拥有多项专利,Hanson 致力于推进科学,获取和发明新技术,并利用它帮助我们的客户解决商业和社会的挑战。专门为制药行业设计和制造分析测试仪器。Hanson的仪器被全球超过75个国家的科学家使用,客户包括制药厂商、商业实验室、药检所和大学。并得到行业顶级客户服务团队的支持。

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Hanson

Hanson 的承诺和座右铭

We design and manufacture analytical test instruments for the quality assurance of medicine, helping to promote better healthcare worldwide.   我们设计和制造用于医学质量保证的分析测试仪器,帮助在世界范围内促进更好的医疗保健。Hanson 科学实验的关键是通过保证过程来保证结果的准确性、精确性、重复性和一致性, 因为实验结果误差来自于仪器、实验过程和被测试材料的不一致性。Hanson 产品系统设计都是基于高精确的计量手段为目的,通过消除仪器误差变异性,而减少过程的不一致性,避免操作误差,是Hanson 仪器设计的核心和关键。

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药物溶出实验原理

溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法,是评价和控制药品制剂质量的一个重要指标,对评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用。同时,虽然制剂生物利用度的高低最终是依据临床效果来判定的,但多数情况下也与制剂体外溶出行为有关。通过对试验仪器、溶出介质、转速等的研究建立有效的溶出度试验条件,是固体制剂质量控制研究的重要内容。

 

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溶出的艺术

Hanson将艺术与科学工程完美结合。将优雅和符合人体工程学的设计应用到严谨和日常对科学发现、研究和分析的挑战。人性化的设计、严格的、精密的产品得以满足每天的药物探索、对每个溶出试验操作的要求进行了评估和简化,操控简单、稳定,能够快速的得到结果。每一个溶出度测试操作者都希望仪器,易于使用、可以快速得到结果,节约时间高效运行,所以我们的测试系统是专为这些溶出实验室而设计的。


 

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符合21 CFR Part11法规

Hanson系统软件提供高效、安全和灵活使用界面,功能包括用户分组;可配置的权限包括:密码选项;不活跃超时,不正确登录锁定;完整的审计跟踪;序列号跟踪;数字化签名和测试结果归档报告;对任意数量的数据库参数进行搜索和过滤;屏显测试进度和取样时间提醒;系统状态和测试报告输出至网络打印机。包括自校准的转速控制、内置的诊断命令、可审计的日志。事件、错误、测试报告、测试历史和服务、屏幕警报、实时时钟;配置50或无限用户或管理员安全设置。

 

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方法开发和测试服务

Hanson的分析研究中心(ARC),为制药研发、生产、质量控制和法规遵循提供分析实验室服务。这个位于纽约Chestnut Ridge充分利用了Hanson数十年来在溶出、扩散和崩解测试领域的经验和创新。ARC支持扩散测试的服务包括方法开发和转移;用于半固态制剂产品开发、批次放行和稳定性的释放率测试;不符合规格(OOS)的结果调查;以及制造设备的清洗程序。Hanson为其产品系统提供一系列的服务和支持选项,包括安装确认(IQ)、操作确认(OQ)、性能确认(PQ)和预防性维护(PM)计划。

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VISION CD14 溶出度测试仪

 

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Vision CD14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法,各自独立地用于仿制药与原研药制剂配方的生物等效性研究。14个搅拌位,允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量控制和稳定性试验大工作量的负荷。可选装配12个溶出杯位置的数字温度探头,测量每个杯内温度,确保能够在相同温度条件下,并设置其他参数测试两种不同的制剂配方。
  • 精密中心定位,中心度达到0.5mm 1/2于ASTM 规定,超出溶出度仪机械性能最苛刻法规要求。

  • 同温下同时运行2种测试方法,设置不同转速和采样时间

  • 12位溶出杯数字温度探头,测量溶出杯内取样点温度

  • 存储500个协议(方法)和50个最新实验运行数据

  • 每侧设定不同转速 采样时间,同时运行两种制剂或方法

  • 仪器的每一侧可加装过滤模块

  • 加热器/循环器易于滑出,方便维修。

  • 系统可配置完整12杯分析样品或2个独立6杯样品。

  • 生物识别指纹器以确认真实的用户身份

 

Vision Elite 8 + Classic 6 溶出度仪

 

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Vision 6 杯是为纪念世界上第一台溶出仪而命名的,1969年Hanson公司发明了第一个六杯溶出测试站。建立在使用最高质量的部件和工程设计的多功能的仪器,采用了精确的人机工程学设计,以减轻手动操作溶出度测试的难度,可在超高负荷状态下工作,优雅、人性化设计、超长时间连续运转的性能,Vision系列紧凑坚固的设计,6杯和8杯系列产品,使其成为手动取样测试的同时,可扩展为自动取样和更多应用可能性。Vision 符合并超过了世界标准,包括符合USP,FDA, ASTM, EP, JP, CE, CSA, RoHS和21 CFR Part 11。
  • Vision系列屡获殊荣的设计,方便所有溶出杯取样

  • 6杯溶出仪固定式驱动头保证定位的可重复性

  • 紧凑的设计节省宝贵的台面空间

  • 设计风格为扩展性强,易于升级为自动取样

  • Easi-Lock™溶出杯工作台面板,精确计量加工确保正确中心定位

  • 优良的涂层保护溶出杯工作台面板免受腐蚀

  • Easi-Lift™多锁位驱动头,允许迅速升降、可靠重复的固定锁位

  • 无需工具调整即在USP App.1、2、5、6、150 mL和250mL间切换

  • “快速测试”功能,只需按下按钮即可立即开始测试

  • 达到溶媒介质设定温度和时间,无人值守配置方法并自动加入药剂

  • 可选自动取样探针取样后离开溶出介质,减少对溶媒流体动力干扰

  • 用户自编辑定义报表样式的报告

  • 用于杯内和水浴的手持移动式数字温度探头

  • 快速、无需工具即可检查仪器内部的组件,节省维护时间

  • 最小化的主轴转速波动:典型精密设计小于0.6 rpm

  • 独立的循环水浴加热器,超低振动节省空间

  • 模块化的水浴,具有快速加热和低位排水口

  • 坚固、防碎容器的有机玻璃水浴槽

  • 用户定义配置,包括定义速度和温度允许偏差,警报等

 

Phoenix 干热透皮扩散测试系统

 

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Hanson在手动和自动透皮扩散测试系统方面有30年经验,透皮扩散池核心技术的进步,更耐用、容易操作,为测试结果一致性提供了条件。透皮扩散池内的介质连续均匀化释放,保障了结果重复性和准确性。DB-6完美解决和实现了透皮扩散池接受室内溶液介质瞬时均一,透皮扩散池的IVRT和IVPT实验的关键因素是受体介质的均匀性,任何未混匀的、高浓度的API驻留在渗透膜下面会减缓扩散过程,影响测试结果。在透皮扩散测试中,药物活性成分API的分子区域迁移,实现从高浓度的渗透膜上部给药室迁移到低浓度的渗透膜下部接受室,通过渗透膜后的分子迅速分散到整个受体介质,避免了渗透膜下形成高浓度聚集区域,防止抑制药物活性成分API的释放。
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