您好,欢迎访问仪器信息网
注册
安捷伦科技(中国)有限公司

关注

已关注

品牌合作伙伴
钻石23年 钻石

已认证

粉丝量 0

科学仪器行业领军企业科学仪器行业售后服务十佳企业

采购咨询:400-629-8889

售后咨询:400-820-3278

当前位置: 安捷伦 > 解决方案 > 使用自我感知型 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 测量品牌药和仿制药中的痕量杂质

使用自我感知型 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 测量品牌药和仿制药中的痕量杂质

2020/11/27 11:41

阅读:130

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2020/11/27
检测样品:
化药制剂
检测项目:
含量测定
浏览次数:
130
下载次数:
参考标准:
-

方案摘要:

本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。 Agilent LC/MSD iQ 可以轻松检出 OTC 药品中存在的低至皮克级柱上量 (ng/mL)的杂质。分析品牌和仿制 OTC 药中的杂质,并进行对比。该品牌药含有四种可检出杂质:4-氨基苯酚、RC-A、RC-B 和 RC-D,而仿制药含三种可检出杂质:4-氨基苯酚、RC-A 和 RC-B。即使对品牌药的分析显示存在更多检出杂质,但仿制药中这些杂质的浓度更高。两种 OTC 产品均按照 USFDA 指南[3] 生产,且杂质浓度远低于指南中规定的浓度:15 μg/mL 或 0.03% API。在这些浓度下,UV 检测器无法可靠地定量这些杂质。此外,在两种 API 之间观察到的杂质谱差异可以归因于原材料来源以及制造过程中使用的合成和纯化工艺差异。

产品配置单:

分析仪器

Agilent InfinityLab LC/MSD iQ

型号: Agilent InfinityLab LC/MSD iQ

产地: 美国

品牌: 安捷伦

面议

参考报价

联系电话

Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统

型号: 1290 Infinity II

产地: 德国

品牌: 安捷伦

面议

参考报价

联系电话

分析软件

OpenLAB 软件

型号: OpenLAB

产地: 美国

品牌: 安捷伦

面议

参考报价

联系电话

方案详情:

本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。

Agilent LC/MSD iQ 可以轻松检出 OTC 药品中存在的低至皮克级柱上量 (ng/mL)的杂质。分析品牌和仿制 OTC 药中的杂质,并进行对比。该品牌药含有四种可检出杂质:4-氨基苯酚、RC-A、RC-B 和 RC-D,而仿制药含三种可检出杂质:4-氨基苯酚、RC-A 和 RC-B。即使对品牌药的分析显示存在更多检出杂质,但仿制药中这些杂质的浓度更高。两种 OTC 产品均按照 USFDA 指南[3] 生产,且杂质浓度远低于指南中规定的浓度:15 μg/mL 或 0.03% API。在这些浓度下,UV 检测器无法可靠地定量这些杂质。此外,在两种 API 之间观察到的杂质谱差异可以归因于原材料来源以及制造过程中使用的合成和纯化工艺差异。

下载本篇解决方案:

资料文件名:
资料大小
下载
application-pharmaceutical-massdetector-lc-msd-iq-lc-ms-singlequadrupole-5994-1431zh-cn-agilent.pdf
1310KB
相关仪器

更多

Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统

型号:1290 Infinity II

面议

OpenLAB 软件

型号:OpenLAB

面议

Agilent InfinityLab LC/MSD iQ

型号:Agilent InfinityLab LC/MSD iQ

面议

相关方案

单克隆抗体的高分离度、高通量体积 排阻色谱分析

采用 Agilent AdvanceBio SEC 200 Å 1.9 μm 色谱柱

生物产业

2024/04/02

采用液相色谱-四极杆串联飞行时间高分辨质谱分析锂电池中的碳酸酯有机溶剂组分

本文采用液相色谱与四极杆串联飞行时间高分辨质谱联用系统 (Agilent 1290 Infinity II LC/6546 Q-TOF MS),建立了一种鉴定和定量分析锂电池电解液中碳酸酯有机溶剂组分的方法。该方法将电解液样品用乙腈稀释、过滤后直接进样,在甲醇-水(含甲酸)流动相体系下通过 Agilent InfinityLab Poroshell 120 Bonus-RP 色谱柱对样品组分进行分离,然后利用高分辨质谱进行检测。成功鉴定出碳酸乙烯酯 (EC)、碳酸丙烯酯 (PC)、碳酸二甲酯 (DMC) 和碳酸甲乙酯 (EMC) 等 4 种有机溶剂组分,同时对 3 个电解液样品中的 EC 和PC 进行了定量分析。该方法前处理操作简单、分析效率高、定量结果准确,适用于测定锂电池电解液中的碳酸酯有机溶剂组分。

能源/新能源

2024/09/10

使用 Agilent 5800 ICP-OES 测定固态 电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中的 主量元素

本文介绍了一种使用 Agilent 5800 电感耦合等离子体发射光谱仪 (ICP-OES) 分析固态电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中主量元素的方法。该方法具有较宽的线性范围和优异的灵 敏度;且 4 h 稳定性实验结果表明,该方法具有出色的稳定性(结果相对标准偏差小于1%)。该方法适用于准确定量固态电解质 LLZTO 中的主量元素。

材料

2024/08/28

Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪的 不透明容器分析能力

本研究通过对蓝桶内的一系列常见辅料和活性成分进行测量,展示了 Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪穿透不透明容器的分析能力。空间位移拉曼光谱 (SORS) 是安捷伦特 有的技术,是独特的 Vaya 容器扣除算法的基础。这项技术能够优化扣除光谱中的容器干扰,从而提供清晰的内容物特征。直接穿透塑料桶验证原辅料的能力,提供了在仓库中高效执行原辅料鉴定 (RMID) 的工作流程,且无需专业人员或受控的采样环境。

制药/生物制药

2024/08/20

推荐产品
供应产品

安捷伦科技(中国)有限公司

查看电话

沟通底价

提交后,商家将派代表为您专人服务

获取验证码

{{maxedution}}s后重新发送

获取多家报价,选型效率提升30%
提交留言
点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》 且同意关注厂商展位