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【安捷伦】8 场研讨会视频,层层递进,成为溶出达人就是这么简单

安捷伦发布时间:2020/04/02 21:11 点击: 加载中..

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溶出度测试是贯穿药物整个生命周期的重要检测工具,是一致性评价的重要利器。我们在采用溶出度仪进行药物分析时,是否存在如下困惑?

  • 影响溶出实验结果的关键因素有哪些?

  • 有哪些溶出装置适用于极低剂量的制剂?

  • 对于普通口服固体制剂,当传统装置不适用时,还有哪些溶出方法可以选择?

扫描下列二维码,通过 8 场精彩讲座录音视频,跟随安捷伦溶出事务经理 Bryan Crist 先生和安捷伦色谱应用工程师陈佳小姐,了解溶出相关法规的更新以及操作经验,轻松成为溶出达人。

主讲人简介

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Bryan Crist

安捷伦溶出仪事业部科学事务经理

拥有二十年世界知名制药公司(百事美施贵宝、默克、AAI、雅培)研发和管理经验,同时是 USP 生物医药专家委员会、专家小组成员和 USP 特设咨询小组的成员;也是 FDA 合作研究的溶出振动小组成员,AAPS 的体外释放溶出度测试指导委员会成员, DDG 的共同创始人和共同主持人,控释学会、美国化学会、美国药学科学家联合会和北卡罗莱纳州药业小组讨论协会的会员。

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陈佳

安捷伦色谱应用工程师

从事液相色谱应用方法开发和技术支持工作,致力于为客户提供及时有效的分析方法解决方案。

精彩讲座摘要

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1、避免溶出度仪使用的坏习惯

溶出测试除了遵循药典规定外,还有多个关键点直接影响溶出实验是否成功、数据是否准确,需要我们特别注意,例如:机械校验,测试前的准备工作,溶媒脱气,溶媒回补,仪器清洁等。欲了解完整视频,扫描二维码获取。

2、USP 制剂专家委员会和 2019 年 USP 章节修订更新介绍

USP 制剂专家委员会负责制剂相关章节的建立或者现有章节的更新。2019 年 USP 中与溶出度相关的修订章节有 USP<1092>、USP<1087>、USP<701> 和 USP<1711>,具体内容请参考视频。

3、USP7 法(往复支架法)

USP7 法是一种用来测试长效释放的小体积设备,収载于 USP<724> 释放度章节。通常测试体积只有 25-50 毫升,经改造后的 400-DS 可测到的最小体积为 5 毫升。常用于一些低剂量、持续释药的透皮贴剂、缓控释片、皮下植入剂以及医疗器械等。老师们可以扫描二维码收看 Bryan 先生讲述 USP 7 法的典型应用案例。

4、国际药品认证合作组织(PIC/S)及其 GMP 指导原则

国际药品认证合作组织:宗旨是以统一的标准实施药品 GMP 认证,在自愿的基础上,各成员国相互承认官方 GMP 认证报告,以降低药品流通的非关税技术壁垒,节省人力、时间和物资成本。感兴趣的老师请扫描二维码,了解该组织及其 GMP 指导原则。

5、溶出分析快速液相色谱分析方法的建立

溶出样品分析面临样品量多、分析耗时长的迫切问题。常规液相分析方法,不仅费时,大量溶剂消耗导致实验成本增加。Agilent Poroshell 120 表面多孔层色谱柱,可在确保高柱效的前提下,缩短分析时间至 3min 以内,有效提高样品通量,降低分析成本。详情请观看研讨会视频。

6、小体积溶出实验的趋势

小体积溶出设备是主要应用于一些极低剂量的制剂,使制备出的样品达到分析检测设备的灵敏度要求。我们知道中国药典中桨法可直接转换成小杯法,除此之外,USP 中往复筒法、往复支架法均可用于小体积溶出测试。扫描二维码,可了解详情。

7、非药典标准溶出实验的确认

USP<1058> 分析仪器的确认是关于仪器检验的指导性章节,但是对于一些非药典标准的、改造过的设备,我们通常会仪器和方法综合考量,确保仪器能够正常运行所需参数。

8、USP3 法(往复筒法)的方法开发及应用

USP3 法又叫生物溶出仪,能更好的模拟制剂在体内的生理环境,包括消化道的蠕动力、不同的 pH 值,即 3 法中的往复速度、运行时间、不同介质等参数。这在传统溶出装置中很难实现。

推荐阅读:

1.   站在药典身后,溶出度测定的救赎,安捷伦为您揭开往复筒法的神秘面纱

https://www.agilent.com/zh-cn/rongchu

2.  2020 版《中国药典》系列探讨 | 来聊聊往复筒法的“那些事儿

https://www.agilent.com/zh-cn/yaodian-wangfutongfa

3.  采用溶出度技术进行出色的药物研究和测试

https://www.agilent.com/zh-cn/products/dissolution

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