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利用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 企业内容管理器 (ECM) 符合法规认证指南的要求

发布时间:2020/01/13 15:03 下载:3 次 免费下载 1
美国药典委员会 (USP) 和人用药品技术要求国际协调会议 (ICH) 已发 布了测试药品和药物成分中无机(元素)杂质的新标准:USP 通则章节 <232>(元素杂质 — 限值)和 <233>(元素杂质 — 流程)和 ICH-Q3D 已在 2017 年 2 月定稿,并将于 2017 年底执行。指南中规定了 24 种元素的每日最大暴露限量。 使用 ICP-MS 可进行各种元素杂质的分析,包括小样品量分析以及注射和吸入药物检测,这些药物的暴露限值较低,分析时需要较低的检测限。
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