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对您来说,FDA的新执规举措意味着什么

发布时间:2016/11/29 17:27 下载:17 次 免费下载
现今药品质量控制实验室的数据完整性问题促使了比以往任何时候都多的监管性措施。但是,这种变化的促因却并非那么显而易见。大部分可获取的资料对解释这些促因并没有实质性的帮助, 反而造成了更多的混淆。在这个网络研讨会上,我们会根据对现象本身的调查,以及与FDA工作人员和顾问人员的交流,帮大家认清现实,解除疑惑。Loren Smith是安捷伦的软件合规专家,曾担任加州大学伯克利分校教师,拥有25年的软件监管的经验。我们将从他这里学到怎样从历史的角度来认知目前的执行规范环境, 运用批判性的思维去理解我们接触到的关于数据完整性的信息。我们还将学到如何根据这些新的法规的要求去评估实验室现有的软件和相关流程, 以及供应商如何重新设计实验室软件去帮助我们做出相应的回应。 今天的中文研讨会是由安捷伦科技有限公司技术市场专员董华为大家主讲。
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