2019/07/16 10:47
阅读:7
分享:方案摘要:
方案详情:
去年一部电影《我不是药神》,把仿制药热度瞬间推向顶尖,大家关注度非常高。关于仿制药,也有较为深刻的了解。印度仿制药一直闻名世界,除了仿制药研发要求严苛,印度在过去的几年利用溶出度仪也把仿制药做的更好。
如今全球20%的仿制药来自印度,它共为全球200多个国家出口药品,其中60%以上出口到美欧日等发达国家,相比各种认证,这个数据对于患者来说,就是zui好的品质认证。Electrolab溶出度仪,完美应对国内外法规要求。
Electrolab TrustE溶出仪优势:
用于生物等效性豁免测试,12杯配置符合仿制药申请(ANDA)和固体口服缓释制剂的批准后变更(FDA 要求)
在同一水浴条件下进行测试,避免分批测量引起的系统偏差
在相同条件下将稀释介质与溶出介质一起恒温
与两台8杯溶出系统相比,一台14杯溶出系统可以节省:
67%工作台空间
64%电
63%水
电动升降装置
无需手动,自动升降,静音操作
可按照美国药典1,2,5,6的方法要求自动进行搅拌器的高度定位
AutoDropSync (选配)
可在没有旋转的介质中同时加入剂量
当介质达到预设温度后,测试开始时用户可自定义投药时间(立即或延迟)
超宽孔径可容纳高达24 mm 的剂量和沉降片
Snap-Fi T T M 轴
Snap-FitTM 轴的一体式结构(无缝隙)提供无摆动操作和精确的高度调节
可有效促进方法之间的快速转换
多级过滤
内置过滤器有助于2及3级过滤,范围从10μ - 15μ,0.45μ-0.22μ
过滤器管道的紧密连接降低了自动化引起的系统偏差,保证了测量的精度
独立温度控制器
独立温度控制器,对溶出仪无振动影响且拥有精确的温度控制功能
完美设计保证高质的应用体验
符合国际规定(USP ,Ph.Eur,JP,IP)
轻松访问所有物理参数,以便进行清洁和机械鉴定,减轻常规验证带来的负
无涂层复合顶板可防止腐蚀,坚固耐用
所有样品接触部件均由惰性材料制成
技术全面用途广泛,可适用USP 1,2,5,6和特殊高度(45 mm )设备
透明和琥珀色溶出杯容量从100毫升到4升不等
采样管道根据方法将各个套管和容器温度探头分配到合适的采样区
温度控制器的唤醒和睡眠模式可节省时间并节省能源
高性能ZDV (零死体积)注射泵,用于精确和准确的采样
样品采集器臂采用2轴运作可以穿透HPC样品瓶的隔垫
封闭式样品收集器可防止样品间的互相污染和样品的过量蒸发
漂洗功能
Spit-Rinse: 管路清洁多次循环进行,冲洗量可编程并排出废液,以避免残留
oop-Back : 通过输送管将初始体积循环回容器,以除去废液
稀释的同时进行搅拌
可对样品和稀释剂进行振动混合,有效进行均匀的样品制备(专利申请中)
如果补充介质不能用作稀释剂,可以使用不同的介质或流动相自动稀释等分试样
下载本篇解决方案:
更多
东南科仪:分光色彩色差仪光源分析
本文以科学的观点和文献资料分析介绍了目前分光光度色彩色差仪采用的不同光源的不同特征,驳斥了因自身的潜在缺陷而在并不十分重要的光源问题上大做文章而导致的对用户不负责任的误导,本文对用户选择适合自己使用的,价廉物美的色彩色差仪有一定的帮助。
其他
2017/09/14
静态光散射 SMLS 预测含聚合物乳液的长期稳定性
聚合物在工业中被广泛应用于控制粘度、提高使用性能和增加货架 期。在高浓度时,聚合物通过形成网络来稳定乳液体系,可以持续很长 一段时间(几个月),但是zui终会崩溃形成分离的两相。这类样品因为 没有预测乳液崩溃的方法,在工业中经常是有问题的,如样品在质检测 试中是稳定的,但是在商业化过程中却可能出现稳定性崩溃。
石油/化工
2019/11/18
材料粘度一致为何实际应用效果不同
分析,由图可知 Y1 和 Y2 样品在 30 到 45RPM 这个条件下粘度非常接近,在低于一定转速和 高转速的条件下粘度值差异较大,若工艺上对应的转速很低或者很高,品控标准就不能用 30~45RPM 转速下来测定粘度评定材料是否合格。
石油/化工
2019/10/24
气相色谱酒中风味物质——乳酸乙酯
为了开发一种监测白酒中风味物质的可靠方法,采用配备自动进样器和FID 的8860GC 进行分析。图1 显示了100 μg/mL 浓度下系统获得的10 种标准化合物和1 种内标的典型色谱图。
食品/农产品
2019/11/17