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口罩灭菌剂环氧乙烷残留安全吗?——东西分析顶空进样-气相色谱法测定口罩中环氧乙烷残留量

北京东西分析仪器发布时间:2020/04/17 08:09 点击: 加载中..

KN95口罩.jpg

自2019年底开始,突如其来的新冠肺炎疫情打乱了世界人民的生活规律。因为新冠肺炎的快速蔓延,作为防疫的法宝之一,口罩成为了世界防疫的紧缺物资,口罩生产厂家顺势而起并蓬勃发展。

随着市场上口罩需求激增,中国企业家响应政府和人民的号召,为保障抗疫产品供应,原有各口罩、防护服等抗疫必需品生产厂家全力复工复产。而相关企业家甚至是跨界企业家都快速响应,全力投入,在一个月时间内激增口罩等生产企业3000多家,筑就中国口罩长城。

尽管有部分生产企业是跨界生产口罩等产品的厂家,但与专业生产厂家有同样严格的质量管理体系和质量检测体系,严格执行国家和行业标准,保证所生产的口罩等防疫产品的质量同样安全有效

医疗防护用品环氧乙烷残留量检测的部分国家标准和行业标准如下:

GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》;

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法; 

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价  第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

YY 0469-2011 医用外科口罩;

YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩;

近期,针对国内外对口罩产品质量问题的讨论,依据《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》,我公司实验室参照公司制定的解决方案使用顶空进样-气相色谱法,随机抽取在售的几种口罩产品,对EO的残留量进行了检测,所抽查口罩产品中EO残留量均符合中国相关标准。世界抗击新冠疫情,离不开中国口罩长城。




实验部分




仪器部分:

GC-4100气相色谱仪配FID检测器

EW-2HS型顶空进样器

EW-2HS顶空进样器-4100.jpg


色谱条件

口罩环氧乙烷残留量检测气相色谱条件.jpg


顶空条件

口罩环氧乙烷残留量检测顶空条件.jpg


校正曲线:

500μg/mL的环氧乙烷标准储备液的配制:取0.25mL的10000mg/L的环氧乙烷标液到5mL容量瓶中,用二甲基亚砜定容至刻度,摇匀,得浓度为500μg/mL的环氧乙烷标准储备液。

标准系列配制:分别取浓度为500μg/mL的环氧乙烷标准储备液5μL、10μL、20μL、40μL、80μL、100μL到5mL容量瓶中,用冰箱冷藏的纯水定容至刻度,摇匀。得到浓度为0.5μg/mL、1.0μg/mL、2.0μg/mL、4.0μg/mL、8.0μg/mL、10.0μg/mL的标准系列溶液。将上述标准系列溶液转移至20mL顶空瓶中,压盖密封,冰箱冷藏待测。测定时将其放入顶空仪,60℃温度下平衡40min。

标准曲线:

将所配制的标准系列溶液按照浓度从低到高的顺序,依次进样检测并制作标准曲线,线性方程和相关系数如下:

口罩环氧乙烷标准工作曲线.jpg

图1 环氧乙烷标准工作曲线


样品前处理:

样品处理:将口罩样品剪成10mm2的碎块,取此剪碎的样品0.5g于20mL顶空瓶中,精密加入5mL经冰箱冷藏的纯水,压盖密封。测定时将其放入顶空仪,60℃温度下平衡40min。

样品加标:称量完的样品放入顶空瓶,精密加入经冰箱冷藏的纯水5mL,分别加入500μg/mL的标准储备液5μL和40μL。根据样品的称样量计算添加浓度。


检测结果:


8ppm环氧乙烷标样谱图1.jpg

图2 8μg/mL环氧乙烷标准溶液测试谱图

口罩样品图片.png

样品检测结果:

表1 样品检测结果

样品中环氧乙烷检测结果.jpg


加标回收率:

表2 样品1和样品6进行加标回收率测定结果

铜牛样品和日照三奇样品进行加标回收率测定结果1.jpg


重复性:

1.0μg/mL的环氧乙烷重复性如下,三次重复的相对标准偏差为0.91%。

1ppm环氧乙烷重复性测定谱图.png

图3 1.0μg/mL的环氧乙烷重复性谱图


4.0μg/mL的环氧乙烷重复性如下,三次重复的相对标准偏差为3.52%。

4ppm环氧乙烷重复性测定谱图.png

图4 4.0μg/mL的环氧乙烷重复性谱图




结  论



口罩图2.jpg

分析结果表明,我公司编制的顶空进样-气相色谱法测定口罩中的环氧乙烷残留量的解决方案符合医疗用品环氧乙烷残留量检测标准要求。随机抽检的几种在售口罩中EO残留量符合医疗用品环氧乙烷残留量标准要求的EO残留量小于10μg/g的限量,随机抽检的几种口罩产品合格。

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