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扬子江药业的实验室无纸化之路

Waters发布时间:2020/01/02 16:57 点击: 加载中..

近日,由沃特世信息学团队在扬子江药业集团搭建的NuGenesis ELN(电子实验记录)系统首期项目已完成为期三个月的试运行,并将于2020年1月上旬正式上线,整个项目从开工到上线用时仅约半年,试运行效果获得了扬子江药业集团的充分肯定。

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NuGenesis ELN系统项目总结会圆满举行

作为中国制药行业的排头兵,扬子江药业集团始终致力于在满足实验室合规性的同时提高实验室工作效率,在较早便开始了实验室运营规范化、信息化的探索,并启动了实验室信息化项目。经过一番审慎考察后,扬子江药业集团最终选择了NuGenesis科学数据管理系统及电子实验记录系统,以助力其完成实验室四大目标:实现实验记录无纸化;对数据进行自动集成;数据自动备份归档;以及Excel等电子表格合规化。

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项目关键性需求

沃特世信息学团队针对扬子江药业集团的需求精心制订了“NuGenesis SDMS+ELN”的综合方案,组织了由技术专家、合规专家、资深项目经理组成的专业实施团队。在扬子江药业各部门骨干人员的配合下,顺利完成了本期项目实施工作。

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项目预期简图

沃特世中国区信息学运营总监金勇表示,扬子江药业集团是国内排行前列的大型领军制药企业,该项目总体规模也在国内制药企业中屈指可数。为了使项目的实施和运维更为稳健,项目组进行了以下操作:首先,将项目分期实施;其次,在实施过程中充分考虑制药行业对法规依从的高度需求,循例进行审计追踪、电子记录、电子签名等方面的功能设计;第三,依据GAMP5指南对整个系统进行了规范的CSV验证,确保系统在满足合规的前提下具备高度的数据安全性;此外,在完成仪器连接和实验记录模板编制后采取了按品种分批上线的方式,以协助用户逐步完成工作模式的切换。

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在双方的共同努力下,系统获得了使用部门的充分肯定,据负责该项目的扬子江药业集团IT部门于主任介绍,项目上线前大家预计因受众多等因素,ELN系统的推行可能会面临较大阻力和困难,IT作为运维部门对此也备感压力。但在沃特世专业团队的支持下,项目上线后系统推行效果好,并行测试也较顺畅,远远高于最初预期,充分体现了沃特世始终秉承“客户的成功就是我们的使命”这一信念。

NuGenesis系统在扬子江药业集团的成功运行,再次证明了沃特世前瞻性的构架部署和功能设计能够为合规实验室带来诸多收益。在产品性能优异、成熟稳定的基础上,沃特世坚持用项目管理制来进行系统部署——项目管理人为用户制定合理的项目计划、协调双方的资源、跟踪项目进度,并建立双方交流机制。该机制可以为项目实施与运维打下良好基础。此外,双方专业的工程师团队相互信任、充分沟通、全情投入,也是项目成功的关键因素。

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项目首期成果速览

值得一提的是,扬子江药业集团与沃特世之间这份难得的信任由来已久。双方在信息系统领域的首次合作可以追溯到2017年实施的Empower网络化色谱数据系统项目。经过近3年的运行,该系统已在包括扬子江药业集团总部,以及上海、北京、广东、四川、江苏等全国多家分公司成功部署,连接的色谱仪器总数超过300台,多个分支机构的中心化部署模式在国内制药企业中屈指可数。

未来之路已经启航,前进的脚步坚定昂扬。沃特世公司将与扬子江药业集团进一步深化合作,强强联手,共同为中国成为世界制药工业创新强国贡献力量。

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