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参照2020《中国药典》征求意见稿测试注射用中链甘油三酸酯中的Cu、Pb、Cr、Ni、Sn

2020/04/13 15:41

阅读：613

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2020/04/13

检测样品：

化药制剂

检测项目：

限度检查

浏览次数：

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参考标准：

中国药典 — 电感耦合等离子质谱法（通则0412）

方案摘要：

参照2020药典中链甘油三酸酯测定法—电感耦合等离子质谱法（通则0412），测定中链甘油三酸酯中金属元素Cu，Pb，Cr，Ni，Sn含量。德国耶拿PlasmaQuant MS是世界上性能优越的四极杆ICP-MS，具有超高的灵敏度可达到1.5Mcps/ppb，提供了超过75种元素的超低检出限，可以在单次、无干扰的检测中对种样品所包含的从超痕量到主量的各类元素进行快速、准确的分析。

产品配置单：

前处理设备

speedwave XPERT微波消解系统

型号： speedwave XPERT

产地：德国

品牌：耶拿

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德国耶拿PlasmaQuant MS 高灵敏度电感耦合等离子体质谱仪

型号： PlasmaQuant MS

产地：德国

品牌：德国耶拿

¥150万 - 200万

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德国耶拿ZEEnit 700P火焰石墨炉原子吸收光谱仪

型号： ZEEnit 700P

产地：德国

品牌：德国耶拿

¥70万 - 100万

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德国耶拿contrAA 800连续光源原子吸收光谱仪

型号： contrAA 800

产地：德国

品牌：德国耶拿

¥100万 - 200万

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方案详情：

2019年9月，国家药典委员会发布关于中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示，公示稿中规定了注射用中链甘油三酸酯金属元素的检测方法：第一法为电感耦合等离子体质谱法，第二法为原子吸收分光光度法。以上两个方法可选做一个。如检验结果需要仲裁时，以第一法为准。

本次实验，取本品约0.1g，置聚四氟乙烯消解罐内，加入硝酸10 ml和30%过氧化氢溶液2ml，混匀，盖上内塞，静置过夜，于100℃预消解2小时后，拧紧外盖，置适宜的微波消解仪内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上，缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用去离子水转移至5ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液，最后上机测试。

结论：

样品测试双平行，并且做了加标回收实验，从数据来看，平行样品重复性好，样品加标回收率在95-105%之间，符合且远优于药典9101分析方法指导原则要求，内标校正数值稳定，证明方法可靠，数据准确。

各元素方法检出限远低于药典限量值，说明方法适用于该分析需求，高灵敏度的PQMS允许样品稀释倍数增大，可减小基体影响，PQMS完全适合中链甘油三酸酯中金属元素测定。

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