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当前位置： 德国耶拿 > 最新动态 > CyBio SELMA — 仿制药药物一致性评价得力助手

CyBio SELMA — 仿制药药物一致性评价得力助手

德国耶拿

2026/04/24 17:17

阅读：19

400-099-8215

分享：
   
   
   

仿制药评价的“加速器”


   

CyBio SELMA=精准+效率

   
   

▸CyBio SELMA：

      由国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》中提出，国家卫健委等部门会及时发布鼓励仿制的药品目录 ，加强仿制药技术攻关，促进仿制药替代使用。随着国家对于仿制药研发与生产的鼓励，越来越多的有实力的药企及CRO公司开始进行大规模发展药物一致性评价工作。

     


     在药物一致性评价当中，治疗等效性（TE）包含两个重要的组成部分药学等效性（PE）和生物等效性（BE）。其中生物等效性实验（以下简称BE实验）需要严谨的实验设计，可控的实验条件，以及最重要的足够多的样本数据，才能保障实验结果准确、可靠、可重复。




       
     



       

  96深孔板加样痛点


为了保证实验的严谨性，每次都会涉及：

空白试剂（Reagent）

血清等空白生物基质（Blank Matrix）

标准曲线样本（Calibration standard）

质控样本（QC）

待测的真实试验样本 （study sample)


     而为了实现高效率、高通量的样品前处理，会采用96孔深孔板，整板同步处理。无论是采用蛋白沉淀法还是液液萃取法（图1），都可以在类似的96孔深孔板中完成内标或萃取物添加、整板离心（需要板式离心机）、整板转移上清等等工作，以顺利对接下游的LC-MS/MS检测。


      然而，在进行大量的96深孔板加样的时候，往往会出现以下痛点：


1

样品量大，样品处理时间需要尽可能短，操作应做到简单快速。排枪操作效率难以应付

2

要求尽可能实现标准化，自动化，排除人为因素干扰

3

需要有可接受的准确度和精密度；同一名受试者的全部样品在同一分析批中分析，以减少结果的变异，对96孔整板移液质量要求较高

4

有机试剂挥发对操作人员、环境的污染较大

5

大型自动化上手困难，使用成本高

       

图1. LC-MS前处理流程，其中：A. 蛋白沉淀法举例：适合极性较强的化合物，一般用甲醇或乙腈作为沉淀剂；B. 液液萃取法举例：适合大部分化合物，极性强的选用乙酸乙酯，非极性强的选用叔丁基甲醚，复溶用甲醇-水或乙腈-水溶液。





     

 通风橱里的移液专家


      此时，可直接放入通风橱中的小型整板移液工作站就具有极大的加样优势。操作简单，无需复杂的程序编辑和调试；设备可放入通风橱中，保证了操作人员的安全；同时保证整板移液的同步和精确，确保结果准确性。


      耶拿公司在自动化移液工作站领域具有超过30年的研发和生产经验，为众多仿制药研发及生产的企业提供优质的产品和服务。


     



耶拿旗下的CyBio SELMA便携式移液工作站，拥有如下特色，可以很好地解决了BE实验中的痛点：

         
     


01

功能全面

适合96孔板的移液、分液、稀释、混合、板复制等处理，适配深孔板、浅孔板

02

加液精准

独特的TipTray技术，气密性好，能确保高度的加样精确性和均一性，而且更换移液枪头简单快速

03

智能记忆

仪器具备记忆功能，能记住移液过程中的吸液量、吸液速度、混合次数、移液头高度等各项参数，以实现下一次更快的半自动移液操作

04

简单好用

中文操作界面，无需连接电脑，无需编辑液体处理程序，无需复杂的使用培训，几分钟就能掌握仪器操作

05

小巧轻便

搬动方便，能放到生物安全柜或通风橱中工作



     
   



      在仿制药一致性评价迈向高通量、标准化的今天，CyBio SELMA以“小巧、精准、智能、易用”的特质，直击BE实验前处理痛点。可放入通风橱、无需复杂编程、整板移液同步精确——让繁琐的样品制备变得简单、安全、高效。耶拿30余年技术积淀，为仿制药质量护航，助您从容应对评价挑战。



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