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药品中溶剂残留检测方案(气相色谱仪)

  • 应用领域: 制药/化妆品
  • 检测样品: 化学药
  • 检测项目:限度检查
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  • 发布时间:2020-11-09
  • 参考标准:药品中溶剂残留
药品中的残留溶剂指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂不仅没有疗效,其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。
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药品中的残留溶剂指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂不仅没有疗效,其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。

溶剂名称 限度/% 溶剂名称 限度/% 溶剂名称 限度/% 溶剂名称 限度/% 第一类溶剂 第二类溶剂 第三类溶剂 第三类溶剂 (应该避免使用) (应该限制使用) (药品GMP或其他质量要求限制 使用) (药品GMP或其他质量要求限制 使用) 0.0002 二氧六环 0.038 醋酸 0.5 丁酮 0.5 四氯化碳 0.0004 2-乙氧基乙醇 0.016 丙酮 0.5 甲基异丁基酮 0.5 1,2-二氯乙烷 0.0005 乙二醇 0.062 甲氧基苯 0.5 异丁醇 0.5 1,1-二氯乙烯 0.0008 甲酰胺 0.022 正丁醇 0.5 正戊烷 0.5 1,1,1-三氯乙烷 0.15 正己烷 0.029 仲丁醇 0.5 正戊醇 0.5 第二类溶剂 甲醇 0.3 乙酸丁酯 0.5 正丙醇 0.5 (应该限制使用) 2-甲氧基乙醇 0.005 叔丁基甲基醚 0.5 异丙醇 0.5 乙腈 0.041 甲基丁基酮 0.005 异丙基苯 0.5 乙酸丙酯 0.5 氯苯 0.036 甲基环己烷 0.118 二甲基亚砜 0.5 第四类溶剂 三氯甲烷 0.006 N-甲基吡咯烷酮 0.053 乙醇 0.5 (尚无足够毒理学资料) 环己烷 0.388 硝基甲烷 0.005 乙酸乙酯 0.5 1,1-二乙基丙烷 1,2-二氯乙烯 0.187 吡啶 0.02 乙醚 0.5 1,1-二甲氧基 甲烷 二氯甲烷 0.06 四氢噻吩 0.016 甲酸乙酯 0.5 2,2-二甲氧基 丙烷 1,2-二甲氧基 乙烷 0.01 四氢化萘 0.01 甲酸 0.5 异辛烷 N,N-二甲基乙 酰胺 0.109 四氢呋喃 0.072 正庚烷 0.5 异丙醚 N,N-二甲基甲 酰胺 0.088 甲苯 0.089 乙酸异丁酯 0.5 甲基异丙基酮 1,1,2-三氯乙烯 0.008 二甲苯 0.217 乙酸异丙酯 0.5 甲基四氢呋喃 乙酸甲酯 0.5 石油醚 3-甲基-1-丁醇 0.5 三氯醋酸 三氟醋酸

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实验结果表明水中11种组分分离度和峰型良好(见表4,图1),在标准品范围内线性相关系数均大于0.999(见表4,图3)。对 level 3标准溶液连续进样8针,RSD分别为0.20-1.61%之间,重复性良好(表4,见图2)。以三倍信噪比(S/N=3)计算各化合物 的检出限,各组分仪器检出限在0.01-0.85µg/mL之间(见表4)。

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