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内酰胺类抗生素中含量检测检测方案

  • 应用领域: 制药/化妆品
  • 检测样品: 化学药
  • 检测项目:含量测定
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  • 发布时间:2020-10-09
  • 参考标准:GB/T 38093-2019 β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定 凝胶色谱法
本应用参考国标GB/T 38093-2019,采用TSKgel G2000SWXL色谱柱,对头孢噻吩、头孢曲松、头孢呋辛、头孢拉定、头孢哌酮及头孢唑林6种β-内酰胺类抗生素进行了分离测试。结果表明:6种β-内酰胺类抗生素主峰与相关物质峰的分离良好,主峰柱效均大于10000,满足国标要求。
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β-内酰胺类抗生素自身聚合的产物,也称为高分子聚合物(简称高聚物),其可在生产或储存过程中产生,甚至也可在药物的不当使用过程中产生。随着现代制药工程在生产工艺方面的不断改进和提高,目前抗生素的产品中外源性杂质日趋减少,对内源性杂质的控制成为当前抗生素高分子杂质质量控制的重点。

本应用是采用TSKgel G2000SWXL色谱柱,参考国标GB/T 38093-2019,对头孢噻吩、头孢曲松、头孢呋辛、头孢拉定、头孢哌酮及头孢唑林6β-内酰胺类抗生素进行了分离测试。结果表明:6β-内酰胺类抗生素主峰与相关物质峰的分离良好,主峰柱效均大于10000,满足国标要求。

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