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缬沙坦原料药中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA_NDEA和NMBA检测产品配置单(液质联用仪)

  • 应用领域: 制药/化妆品
  • 检测样品: 化学药
  • 检测项目:组学研究
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  • 发布时间:2020-03-26
  • 参考标准:FDA&EDQM
本文使用岛津超快速液相色谱串联质谱系统LCMS-8050建立了亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA_NDEA和NMBA同时测定方法。NDMA和NDEA采用内标法定量,NMBA采用外标法定量。定量限分别为0.079 ppm、0.0147 ppm、0.0178 ppm,满足限量标准要求。本方法线性范围宽、重复性好、准确度高、前处理简单,适合用于三种亚硝胺类遗传毒性杂质的同时定量检测。
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本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用同时检测遗传毒性杂质NDMA、NDEA和NMBA的方法。NDMA和NDEA采用内标法定量,NMBA采用外标法定量,相关系数大于0.999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.08~0.27 %和1.30~3.86 %之间。方法检出限在0.0044 ~0.0237 ppm之间,定量限在0.0147~0.0790 ppm之间。缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在88.3~106.8%之间,平行处理三次的相对标准偏差在1.04~7.12%之间。残留实验结果为阴性。适用于沙坦类药物中三种亚硝胺类遗传毒性杂质同时定量检测。

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