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药品中基因毒性杂质检测产品配置单(液质联用仪)

  • 应用领域: 制药/化妆品
  • 检测样品: 其他
  • 检测项目:含量测定
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  • 发布时间:2020-03-26
  • 参考标准:
本文基于岛津公司三重四极杆液相色谱质谱联用仪LCMS-8050,建立了定量测定磷 酸肌酸钠中四种具基因毒性警示结构的杂质肌酸磷酰二甲酯、肌酸酐磷酰二甲酯、肌酸磷酰二乙酯、肌酸酐磷酰二乙酯的方法。此方法灵敏度高,结果准确,可为磷酸肌酸钠质量控制提供参考。
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磷酸肌酸是人体内自有的活性物质,专为ATP补充能量。磷酸肌酸钠(Phosphocreatine disodium)是其药用形式,在心脏手术全程中,可作为减少缺血性心肌损害、室性心律失常以及改善心衰的重要辅助药物。在合成磷酸肌酸钠原料药的过程中,会产生肌酸磷酰二甲酯、肌酸酐磷酰二甲酯、肌酸磷酰二乙酯、肌酸酐磷酰二乙酯四种具基因毒性警示结构的杂质。本文建立了三重四极杆液相色谱质谱联用仪(LCMS-8050)测定磷酸肌酸钠中四种具基因毒性警示结构的杂质肌酸磷酰二甲酯、肌酸酐磷酰二甲酯、肌酸磷酰二乙酯以及肌酸酐磷酰二乙酯的方法。结果表明:肌酸磷酰二甲酯、肌酸酐磷酰二甲酯、肌酸酐磷酰二乙酯标液浓度在0.2~40 ng/mL范围内线性良好,肌酸磷酰二乙酯标液浓度在0.5~100 ng/mL范围内线性良好;最低检出限(LOD)分别为肌酸磷酰二甲酯0.027 ng/mg、肌酸酐磷酰二甲酯0.039 ng/mg、肌酸磷酰二乙酯0.097 ng/mg、肌酸酐磷酰二乙酯0.033 ng/mg。

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