药物产品中钼元素检测产品配置单(等离子体质谱)

  • 应用领域: 制药/化妆品
  • 检测样品: 药物产品
  • 检测项目:钼元素
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  • 发布时间:2018-12-02
  • 参考标准:《美国药典》
本指南表明,iCAP RQ ICP-MS 是测定药物产品中 杂质元素的理想解决方案。对于三种样品药物,方法检 出限比限值小五十倍,这表明 iCAP RQ ICP-MS 能轻而 易举地准确且精确测定 USP<232> 中规定的限值下所有 十四种元素。据此,考虑到 USP 及其它国家级和国际级 机构制定的规程持续变更,代表ICP-MS在微量元素杂质 分析的药物实验室永不过时。 最后,先进灵活的ISDS 软件中包含的安全特性范 围、数据管理以及追踪审计功能为“在受高度管制的制 药业环境下满足《美国联邦法规》21 CFR part 11 的要 求”提供必要支持。
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药物产品中杂质现已受到极大关注,不仅是因为特

定污染物的遗传毒性,还因为污染物可能对药物稳定性

和有效期产生的不利影响。这就使监测原料到成品的整

个制药过程中的有机和无机杂质非常重要。我国在 1905 

年引入的《美国药典》(USP)通则<231>,通则里规定

十几种能与硫化物形成元素共沉淀,将沉淀后的溶液与 

10 ppm 铅标准溶液目视比色法测定。


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