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中药提取物中有毒有害元素Cu Pb Cd Hg As的残留量检测产品配置单(原子吸收光谱)

  • 应用领域: 制药/化妆品
  • 检测样品: 中药
  • 检测项目:含量测定
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  • 发布时间:2018-06-26
  • 参考标准:2010版《中国药典》
2010版《中国药典》已于2010年7月1日开始实施。新版《中国药典》更加关注药品安全性,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求。在重金属和有害元素控制方面,新版药典采用原子吸收法/氢化物法及电感耦合等离子体质谱法测定中药及其提取物中As、Hg、Pb、Cd、Cu的含量。对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素的限度标准。本文建立中药提取物中5种重金属及有害元素(As、Hg、Pb、Cd、Cu)的检测方法。中药提取物用VGA77氢化物发生器冷原子吸收法测定汞;采用VGA77氢化法原子吸收法测定砷。安捷伦AA240Duo及VGA77氢化物发生器稳定性好,灵敏度高,检出限低,精度高,重复性好。五种重金属及有害元素的回收率为89.3%-106.0%,精密度RSD%均<5%,获得令人满意的,准确地结果。
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摘要

2010版《中国药典》已于2010年7月1日开始实施。新版《中国药典》更加关注药品安全性,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求。在重金属和有害元素控制方面,新版药典采用原子吸收法/氢化物法及电感耦合等离子体质谱法测定中药及其提取物中As、Hg、Pb、Cd、Cu的含量。对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素的限度标准。本文建立中药提取物中5种重金属及有害元素(As、Hg、Pb、Cd、Cu)的检测方法。中药提取物用VGA77氢化物发生器冷原子吸收法测定汞;采用VGA77氢化法原子吸收法测定砷。安捷伦AA240Duo及VGA77氢化物发生器稳定性好,灵敏度高,检出限低,精度高,重复性好。五种重金属及有害元素的回收率为89.3%-106.0%,精密度RSD%均<5%,获得令人满意的,准确地结果。

结论

本应用依据2010版《中国药典》采用Agilent AA240Z测定中药提取物(三七总皂苷,人参总皂苷,人参茎叶总皂苷,灯盏花素)中的Pb,Cd;AA240FS火焰原子吸收法测定Cu;VGA77氢化物发生法测定Hg,As。根据测试数据可知,Agilent公司具有中国药典中重金属及有害元素测定的全套设备。仪器灵敏度高,检出限低,稳定性好,精密度高。测定五种重金属及有害元素的回收率为89.3%-106.0%,精密度RSD%均<5%,获得令人满意的地结果。


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