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复方酮康唑软膏中HPLC分析的色谱柱选择检测产品配置单

  • 应用领域: 制药/化妆品
  • 检测样品: 化学药
  • 检测项目:含量测定
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  • 发布时间:2002-11-07
  • 参考标准:
复方酮康唑乳膏(Compound Ketoconazole Cream)主 要含酮康唑、丙酸氯倍他索和硫酸新霉素。国家药品 标准对复方酮康唑软膏的分析有如下规定: 含量测定:按照高效液相色谱法(中国药典2000年版 二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅 胶为填充剂:甲醇-0.02mol/l磷酸二氢钾缓冲液(pH 7.40)(75:25)为流动相,检测波长为239nm。 理论板数按酮康唑峰计算应不低于1000,酮康唑峰和 丙酸氯倍他索峰的分离度应大于3.5。 目前用户中存在较多的问题之一是按照药典方法,复 方酮康唑软膏中酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰分离度达 不到3.5;所用色谱柱寿命较短。 传统商品十八烷基硅烷键合硅胶(ODS)固定相色谱分 离相关数据表明:理论塔板数按酮康唑峰计算高于100 0,但是酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度只有 2.9,达不到药典的要求,并且酮康唑峰和丙酸氯倍他 索色谱峰前伸比较明显。 依利特公司SINOCHROM ODS-BP 5μm十八烷基硅烷键合 硅胶固定相色谱分离图,相关数据表明:理论塔板数 按酮康唑峰计算高于1000,与传统ODS固定相比较有非 常明显的提高,酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度 达到3.94,满足药典的要求,并且酮康唑峰和丙酸氯 倍他索色谱峰对称性好。 依利特公司SINOCHROM ODS-AP 5μm十八烷基硅烷键合 硅胶固定相色谱分离图,相关数据表明:理论塔板数 按酮康唑峰计算高于1000,与传统ODS固定相比较有非 常明显的提高,酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度 达到4.40,满足药典的要求,并且酮康唑峰和丙酸氯 倍他索色谱峰对称性好。 从以上分离情况对比可以看出,依利特公司SINOCHRO M-ODS系列ODS固定相在分离复方酮康唑软膏中具有突 出的优势。大多数传统C18色谱柱酮康唑峰和丙酸氯倍 他索峰的分离度都小于3.5,而SINOCHROM-ODS家AP和B P ODS色谱柱很好地解决了这个问题。
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