新药研发检测方案专场

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  • 甲磺酸伊马替尼中杂质F检测产品配置单(液质联用仪)

    • 方案摘要:
    • 根据FDA颁布的基因毒性杂质限度指导原则,不高于1.5 μg/Day的毒性阈值水平的杂质摄入量被认为是可接受的风险。参考甲磺酸伊马替尼每日最高800 mg给药剂量,计算出本品中杂质F的含量应在1.875 ng/mg以下。本方法中杂质F的方法检出限为0.093 ng/mg,定量限为0.281 ng/mg;因此,可对甲磺酸伊马替尼中杂质F进行高灵敏、准确测定。
    • 应用领域:制药/化妆品
    • 检测样品: 化学药
    • 检测项:限度检查
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    • 发布时间:2019-07-25
    • 参考标准: DRAFT Guidance for Industry, Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches, December 2008
    • 3i分数:3665

    岛津

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