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  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

  我国历来都是仿制药大国,目前已上市的化学药品中90%以上都是仿制药。2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作开启。5月,国家食品药品监管总局(CFDA)发布关于落实意见有关事项的106号公告,要求药企在2018年年底前完成289个基本药物口服制剂一致性评价工作。根据公开数据,这289个品种涉及国内批准文号17000多个、国内企业1817家。据估计,目前每个品种一致性评价的成本已在300-500百万人民币,因此仿制药一致性评价的市场规模预计在500亿元左右。

  究竟是否“一致”,从化学药质量来看,有关物质的研究至关重要。


  • 2016.09.14

    推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
  • 2016.08.27

    总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告
  • 2016.07.29

    总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知
  • 2016.05.26

    总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 有关事项的公告总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告
  • 2016.05.19

    总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告
  • 2016.04.29

    总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告
  • 2016.03.18

    普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
  • 2016.03.05

    国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

  任何影响药物纯度的物质统称为杂质,药品中的杂质按其理化性质一般分为三类:有机杂质、无机杂质及残留溶剂。有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等,可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的。由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系,故通常又可称之为有关物质。

  有关物质的定义为:在药物生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中的降解产物等。

  仿制药一致性评价中的有关物质研究,关键点在于“杂质谱比较”。

  一、原料药杂质谱分析

  包括对工艺带入杂质和降解杂质的分析以及对已有标准的整理,最后确定原料药杂质的限度。

  二、原有工艺制剂杂质谱分析

  包括对原工艺杂质的分析、原工艺产品稳定性期间杂质的分析。

  三、自制产品与进口产品杂质谱对比

  原研产品杂质及稳定性杂质的对比,最后还要对新工艺产品杂质及稳定进行研究。