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  回顾2016年,我国医药产业关键词无疑是“创新与规范”。

  “健康中国2030”规划纲要出台,仿制药质量和疗效一致性评价启动,临床试验数据核查推进,药品生产工艺核对上路,药品上市许可持有人制度落地,药包材、药用辅料关联审评审批制度确立,医药工业“十三五”规划指南亮相……这一系列政策密集出台,可以说,2016年既是“十三五”开局之年,更是在国家供给侧结构性改革顶层设计下进行深刻变革之年。

  但无论怎样,制药行业都离不开“创新”与“规范”两大主题。随着国际竞争的日益加剧,国家把新药研发及科技医疗项目作为重点扶持发展对象,建立优先审评绿色通道以加速新药新技术的问世。在政策的支持下发展创新合作模式,国内医药产业迎来新投资新融合新技术浪潮。另外,从临床核查到一致性评价再到工艺核查,医药行业也面对一波又一波严查整顿,行业进一步走向规范化。在这个过程中,制药行业对分析仪器提出了更高的要求,同时,分析仪器也在推进整个行业的发展。

 

  随着中医药越来越受到全球瞩目及追捧、屠呦呦获得诺贝尔奖、党和国家领导人高度关注,使得中医药的地位持续提升。中医药首次立法,《中国的中医药》白皮书、《中医药发展十三五规划》及《中医药发展战略规划纲要(2016-2020)》也在一年之内密集出台等。这都说明目前我国中医药正面临前所未有的发展契机,同也肩负着空前巨大的历史重任。

  中药质量标准的发展经历了外观形态经验鉴别、显微鉴别、化学对照品薄层色谱鉴别、对照药材完整薄层色谱图与供试品色谱图比较鉴别、现代仪器测定中活性成分或指标成分的含量的发展过程。目前,中药标准的整体水平还不高,对药品质量的可控性和专属性也不强;且与化学药品质量标准的研究相比,中药质量标准研究的规范化程度也有较大的差距。这些问题都有待在未来的研究工作中解决。



国务院发布《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》

2月26日,国务院正式发布《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》,其中提出,到2020年,实现人人基本享有中医药服务,中医医疗、保健、科研、教育、产业、文化各领域得到全面协调发展,中医药标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。

中药配方颗粒放开,政策逐步放开后的投资盛宴

中药配方颗粒是采用大量的现代药学生产技术,如超临界提取、色谱分离、包合和微粉等来生产的高品质且安全可靠的中药制剂。预计2017年—2020年中药配方颗粒市场有望实现年复合增长率40%,市场规模有望达到近400亿元。

“中药标准化”启动,将投7.4亿用于中药标准建立

7月19日,由国家中医药管理局组织、全国上百家中药企业参与、权威中药相关科研院所支持的中药标准化项目在京启动。国家发改委将对该项目投入经费7.37亿元。根据项目规划,我国60种大品种中成药和100种临床常用中药饮片有望于2018年实现全程质控。

《“健康中国2030”规划纲要》给中医药发展巨大空间

《纲要》设立了“发挥中医药独特优势”专门篇章,更明确了中医药的重点任务,同时在全篇多处提及中医药,将其融入健康中国建设各方面。尤其提出在健康产业领域,健康服务业总规模将从2015-2020年的8万亿元,增加到2030年的16万亿元。中医药业内专家认为,《纲要》为中医药发展带来巨大空间。

国务院发表《中国的中医药》白皮书

中医药标准化工作取得积极进展。制定实施《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011-2020年)》,中医药标准体系初步形成,标准数量达649项,年平均增长率29%。

复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验

复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验的成功,完善和发展了现代中药的国际化先进评价体系,将对中药国际化发展产生巨大影响。

我国首部《中医药法》四大亮点

这些问题严重危害公众健康,阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。中医药法对进一步加强中药材种植养殖、采集、贮存等各个环节的质量管理作出明确规定,是非常必要的,将促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。

主席令:《中医药法》自2017年7月1日起施行

中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。

  按照今年3月5日国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,以及今年5月CFDA发布的关于落实意见有关事项的106号公告要求,药企要在2018年底前完成289个基本药物口服制剂的评价工作,涉及国内批准文号17000多个、进口注册证104个,国内企业1817家、境外企业42家,活性成分197个,除阿司匹林肠溶片和盐酸小檗碱以外,基药口服固体制剂全部收录其中。“仿制药质量与疗效一致性评价将引发我国仿制药市场的一次大洗牌,优胜劣汰是大势所趋。”截至目前,仿制药质量与疗效一致性评价工作距最后的时限越来越近,每家参与药企都在全速向目标冲刺,一系列配套政策也迅速出台。同时,中检院正在组织工作人员加班加点翻译美国FDA的橙皮书和日本的橙皮书,尽快为药企提供参比制剂依据。 

  仿制药一致性评价工作正式步入正轨,而我国创新药物的发展开始呈现“欣欣向荣”之势。我国是仿制药大国,但近年来随着政策的完善与推进,“全球新”也成为中国制药行业的主旋律。回顾2016年,我国有可观数量的1类化学药新药进入临床试验阶段,有望正式投入临床。


2016年国内1类新药申请汇总(化学药)

本文汇总了截止于2016年12月6日,我国治疗用生物制品1类新药申请情况。

制药生产工艺核查拉开帷幕

12月23日,国家食药监总局药品审评中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》。通知发布了中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板(征求意见稿),这暗示着国家食药监总局对药品的生产工艺核查要正式开始了!

2016年仿制药一致性评价政策及指导原则汇总

仪器信息网编辑整理了2016年国务院及CFDA出台的关于仿制药一致性评价的部分政策法规以及即将出台的指导原则,以供参考。

“仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会”在京成立

仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会主要负责提出一致性评价相关问题咨询意见,审议参比制剂选择结果和品种评价结果,召开专家咨询听证会等。

仿制药一致性评价核查指导原则“四连发”

《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)》和《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)》4个指导原则的征求意见稿,进一步细化仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程。

仿制药一致性评价之“国务院红头文件”

2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的《国家基药目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。 上述工作的推进对提高制药工业发展品质,以及对我国从制药大国向制药强国转变,做强做大“两个市场”都至关重要。

  目前,中国生物药品行业市场规模约占中国医药市场的10%,且在医药行业的三大领域中增速最快。无论是疫苗、佐剂;PD-1,PD-L1等蛋白药物;还是CAR-T 细胞治疗药物,都是时下最火热的1类生物新药领域的研究热点。而且在生物药领域,同样存在原研药与生物类似药的竞争,炙手可热的生物类似药,也吸引了大批研究者。在“精准医疗”等一系列利好因素的作用下,国内生物药研发非常活跃,尤以抗体类药物最受关注。

  由于生物药更大的分子量和复杂的结构,生物药的表征面临很大的挑战。随着现代科技的进步,分析表征生物药的技术手段也越来越先进,但往往需要使用大量最先进的仪器设备,再加上生产、流通及储存等环节的成本,生物药真可谓是“高成本、高风险”。



2016年国内1类新药申请汇总(治疗用生物制品)

本文汇总了截止于2016年12月6日,我国治疗用生物制品1类新药申请情况。

生物类似药迎来黄金发展期,2020年销售额将达250亿美元

业界普遍认为,未来10-15年是生物类似药的黄金发展期,据医药领域世界顶级咨询公司IMS Health预测,至2020年,生物类似药的年销售额有望达到250亿美元,约占生物药市场份额的10%。

国内抗体类药物八大研发热点

虽然从分布来看,国内单抗类药物仍以生物类似药为主,但创新药的数量已经大幅增长。同时,一定数量生物类似药的开发无疑也是非常节约研发资源的方式,可以降低开发风险。

国内新药市场大事件 生物药大放异彩

自2015年药品审评审批政策实施以来,创新药发展迎来了良好的政策环境,几乎所有药企都提出了“创新”目标,积极布局新药领域。另一方面,得益于行业和企业的日积月累,大批创新药领域的成果开始集中显现。可以说,这是创新药最好的时代。

2020年中国医药市场规模将达1.8万亿 生物药品市场占比大幅增长

数据显示,2015年中国生物药品行业市场规模为1453亿元,占中国医药市场的11.9%。2011-2015年,中国生物药品行业市场规模的复合增长率为25.1%,在医药行业的三大领域中增速最快。

细胞制品研究技术指导原则征意见 细胞治疗领域望迎大发展

业内人士表示,伴随征求意见稿的发布和未来正式稿的发布,整个细胞治疗领域将迎来大发展,对于那些原来一直致力于细胞治疗研发的企业将迎来真正的机遇。

自主研发全球首创手足口病EV71疫苗获新药证书

近日,北京科兴生物制品有限公司自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗生产注册申请获得国家食品药品监督管理总局批准,取得新药证书和生产批件。

浅析中医药发展“十三五”规划对科学仪器市场影响

当前,中医药发展站在更高的历史起点上,迎来天时、地利、人和的大好时机。可以预见,未来五年我国中药将迎来蓬勃发展,在各个方面取得更大的成功。在中药行业发展欣欣向荣的同时,也必将带来科学仪器市场的可观增长。

中医药发展纲要来袭,科学仪器行业迎发展新机遇

中医药的发展离不开科学技术,更离不开科学仪器,在我国大力扶持中医药发展的前提下,科学仪器市场必然迎来新的发展机遇。

仿制药一致性评价对仪器市场的影响之药用辅料篇

一致性与否,制药企业所采用辅料的质量至关重要,可以说,药用辅料质量提高是大势所趋:今后,药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺,提高产品质量;而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化,提高企业内控标准,督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展,为一部分仪器厂家带来新机。

生产工艺核对“来袭”,科学仪器如何把握“动荡”中的制药圈

经过这一系列的改革,我国药物质量将会得到实质性的提高,药物质量标准与检测技术也将与国际先进水平进一步接轨。在这一蓬勃发展的市场之中,少不了科学仪器这一重要角色,在未来制药行业之中,科学仪器的市场也将进一步扩大,为保证我国人民用药安全贡献力量。

生物药增速迅猛,仪器设备制约生产规模

国内企业在大规模生产工艺、验证等方面的经验尚不丰富,且仪器设备、细胞系等没有实现国产化,成本不见得具有优势,斥巨资建厂未来恐面临产能过剩的尴尬处境。

药企遭遇“飞行检查”,药物检测设备“急中偷乐”

在国家加强药品安全监管,实行医药“飞行检查”的大背景下,药物检测设备将获得巨大的市场机遇,企业需抓住机遇,加强产品技术实力,进一步提升检测效率及设备竞争力。

无菌隔离器渐受欢迎,行业标准制定迫在眉睫

值得注意的是,2015年版《中国药典》增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》,这是中国药典首次提到隔离器,隔离器在药品无菌检查中的应用已经成为趋势。

《计算机化系统》让国产仪器面临严峻挑战

目前进口仪器的相关计算机化系统功能都比较完备,但价格不菲;国产仪器虽然物美价廉,但是在计算机化系统上,却仍为短板,为符合GMP计算机化系统要求,国产仪器厂商将面临严峻挑战。