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溶出度仪、溶出仪、溶出试验仪百科

溶出度仪、溶出仪、溶出试验仪
简介 用于检查药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 参考标准 《中华人民共和国药典》2005年版。企业标准:《溶出度测试仪》Q/12XQO187-20。 理论原理   溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体口服制剂,在规定介质中,在一定条件下的溶出速度和溶出程度。测定原理可用Noyes-Whitney方程来表示:   dw/dt=KS(Csat-Csol)   式中dw/dt:溶出速率;K:溶出速率常数;S:固体药物表面积;Csat:饱和溶液浓...   详细内容>>

简介



用于检查药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

参考标准



《中华人民共和国药典》2005年版。企业标准:《溶出度测试仪》Q/12XQO187-20。

理论原理



  溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体口服制剂,在规定介质中,在一定条件下的溶出速度和溶出程度。测定原理可用Noyes-Whitney方程来表示:
  dw/dt=KS(Csat-Csol)
  式中dw/dt:溶出速率;K:溶出速率常数;S:固体药物表面积;Csat:饱和溶液浓度;Csol:任一时间溶液浓度。

数据处理



  体外溶出的数据处理方式主要有2种类型:一是数学模拟法;另一是在制剂溶出速度的动力学分析基础上建立溶出速度函数式。最常用的拟合方程有4种。
威布尔(Weibull)方程 其数学表达式为:
     
Higuchi方程 表达式为:Q=Kt1/2
  溶蚀性骨架片可按Higuchi方程拟合。
零级释放 是控释制剂的理想释药规律,例如普鲁帕酮渗透泵片的零级释药常数为3.6 mg/h(0~10 h)。
单指数方程 是符合一级动力学的释放公式。
  以上释药规律可满足大部分固体制剂的释药曲线的拟合,尤其威布尔方程的适用性最广,因此使用者也多。过去多用在威布尔概率纸上作图的方法求得所需参数,不仅费时费力,而且重现性差,误差大。后来有采用普通计算器进行溶出数据处理的方法[4],可直接求算出溶出度试验中的溶出参数T50,Td和m值及任何时刻的溶出度,从而减少了繁琐的作图过程,避免了人为的主观误差,且操作较为简单,运算迅速,但无法计算出τ值。随着微机的应用愈来愈普及,许多处理溶出度的计算程序应运而生。然而,依据简化的Weibull模型设计求解程序,因忽略了对位置参数的拟合,计算结果与实测值相差较大,也无图形功能。彭永富等[5]设计的Weibull分布模型求解程序,将位置参数τ值参与拟合,并能进行数据输入、修改、查询和计算所需参数,显示与Weibull概率纸相同的坐标图和拟合功能。
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2017/8/22 7:06:16