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仪器信息网 3i讲堂 Sievers分析仪在制药行业中的应用
0 3 投诉 分享 1030 2023-12-25
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Sievers分析仪在制药行业中的应用

本视频介绍Sievers分析仪在制药行业中的使用的仪器型号、应用以及TOC分析的SOP文件、清洁验证支持包、软件验证支持包等。

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解决方案： 清洁验证程序旨在降低产品污染或生产设备上有残留化合物的风险。在验证清洁工艺时，必须证明该工艺始终能够清除残留产品、工艺污垢、潜在污染物、产品辅料等。还必须证明该工艺能够清除清洁剂以及清洁剂的降解物。 两种最常见的水质清洁剂（即碱性清洁剂和酸性清洁剂）是清洁工艺的4 个主要清洁要素之一。关键性的清洁要素通常包括时间、动作、浓度、温度（简称TACT ， 即Time 、Action 、Concentration 、Temperature），其中清洁剂的主要作用是为所有工艺污垢和产品污垢创造“降解”环境。由于污垢被降解，行业的常规做法是用总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）分析法来分析化合物和清洁剂的去除情况。清洁剂通常含有少量的碳（5%至10%）。 本应用文献研究了回收复杂化合物（如碱性清洁剂）的正确步骤，可作为ICH Q2（R1）指导文件中讨论的可行性测试或方法验证要素的模板。

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