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冗余过滤的设计与应用-默克制药工艺基础课堂二十二

2017/4/1 14:08:56

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冗余过滤的设计与应用-默克制药工艺基础课堂二十二

上传时间:2017/4/1 14:08:56来源:SH103184

随着制药工艺的发展,法规对于无菌工艺的风险控制的要求越来越严格。作为一种风险更低的一种方案,在终端过滤阶段采用冗余过滤的设计已经成为一种趋势。在2010版GMP附录一第七十五条中写道,对于非最终灭菌制剂,应当采取措施降低过滤除菌的风险,宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液。FDA和EMA也对冗余过滤提出相应的建议。在本课程中,我们会讨论对于冗余过滤的法规要求,冗余过滤的设计与操作,以及对常见问题的解答。

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