MDR法规CE认证的常见问题解答系列四

31.Q：【III类定制式植入式器械】是如何定义的？

  A：MDR法规Art.2.3，定制式器械Custom-made Device是指：根据具备国家法律授权的专业资格人员在其资质范围内完成的、具有独特设计特征的书面处方、特别制造的、且仅供特定患者专门用于满足某个人身体状况和需求的医疗器械。

    如该定制式器械划归III类，且可植入，那么就是定制式III类植入器械。

32.Q：MDR法规Art.117所指III类植入式药械组合器械，是否包括药物洗脱产品？

  A：该条款是针对【药物指令2001/83/EC】所覆盖的药/械组合产品，该类产品含器械部分/部件。

    制造商应确认：药物释放粒子由MDR，还是2001/83/EC指令所覆盖？

    2020年5月26日适用于第117条的药/械组合产品，不适用于Art.52所指械/药组合产品。

33.Q：医疗器械软件如何分类、评估？

  A：符合MDR第2章Art.1所述医疗器械定义的软件都将被认定为医疗器械。

    欧盟委员会计划2019年第三/四季度发布指南文件。

    软件分类及符合性评估，取决于其预期用途及MDR Annex VIII相关规则。

34.Q：MDR对QMS的要求，与ISO13485有差异的部分，应如何处理？

  A：MDR包含一些超出ISO13485的要求，也需要被全面满足。

    对QMS部分的审核，可能从顶层检查技术文档，以确保基础程序和流程可靠。

    技术文档的深入审查可能由技术专家单独进行。

35.Q：根据附录X（型式检验程序），III类医疗器械的生产质量保证和生产验证过程如何审核？

  A：公告机构的符合性评估过程取决于所选择的符合性评估程序：

    1）附录X +附录XI A：

    所有必需的QMS、微生物学、技术文档、型式试验，均需在认证前完成。

    2）附录X +附录XI B：

    附录X：一次性型式试验、技术文档。

    附件XI B：需在每一器械发运前进行重复评估。

36.Q：如套装器械组合中每单个器械均已加贴CE标志，组合套装包装盒是否仍需加贴CE标志？

  A：根据MDR-22.3条款，此种情况，套装医疗器械外包装盒无需另加CE标志。

37.Q：合规负责人PRRC信息将如何被审核？

  A：对QMS的审核将包含对PRRC的要求，参见MDR法规Art.15。

38.Q：什么情况下可以选择型式检验的符合性评估程序？

  A：具有特定产品标准用以描述其关键功能特性的器械，可考虑型式检验的评估程序。